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北京發(fā)文促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
2025年12月01日 17:29:08
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：7320
日前，北京市經(jīng)濟和信息化局等六部門印發(fā)《北京市促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》。
“十五五”規(guī)劃建議明確提出“支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展”。從頂層設(shè)計入手推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，這意味著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來拔節(jié)起勢、蓬勃發(fā)展，具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力。
為加快推進本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和提質(zhì)升級，打造具有國際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，日前，北京市經(jīng)濟和信息化局等六部門印發(fā)《北京市促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》(以下簡稱《若干措施》)。
《若干措施》從創(chuàng)新器械臨床研發(fā)、注冊上市、落地生產(chǎn)、推廣應用、集群發(fā)展、數(shù)字賦能及出海遠航等維度切入，制定15條有力支持措施，助力打造具有國際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。
一是支持創(chuàng)新器械臨床研發(fā)和注冊上市。此部分共3項舉措，在臨床研發(fā)方面，突出醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新，挖掘醫(yī)療機構(gòu)早期優(yōu)質(zhì)項目開展轉(zhuǎn)化，對“首都醫(yī)學科技轉(zhuǎn)化優(yōu)促計劃”和“創(chuàng)贏未來”項目給與獎勵；在注冊上市方面，對臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械即收即檢，縮減檢驗時限，并對在京取得注冊證的創(chuàng)新醫(yī)療器械給予獎勵。
二是支持創(chuàng)新器械成果落地和推廣應用。此部分共3條措施。在創(chuàng)新器械落地方面，對創(chuàng)新醫(yī)療器械完善目錄內(nèi)產(chǎn)品直接推薦入院的流程和機制。在推廣應用方面，對醫(yī)企聯(lián)合開展的國家高端醫(yī)療裝備推廣應用項目給予支持。對新獲批產(chǎn)品且臨床應用和產(chǎn)業(yè)規(guī)模化成效突出的企業(yè)給予支持。
三是支持醫(yī)療器械生態(tài)集聚和鏈群發(fā)展。此部分共3條措施。在醫(yī)療器械生態(tài)集聚方面，支持建設(shè)醫(yī)療器械高品質(zhì)產(chǎn)業(yè)承載空間，支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、中試和共性平臺建設(shè)，根據(jù)投資情況給予支持。在鏈群發(fā)展方面，支持建設(shè)一批創(chuàng)業(yè)服務(wù)機構(gòu)、標桿孵化器等各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)機構(gòu)，根據(jù)服務(wù)成效給予支持。爭創(chuàng)一批市級和國家級中小企業(yè)特色產(chǎn)業(yè)集群并給予支持。
四是支持醫(yī)療器械數(shù)字賦能和智慧升級。此部分共3條措施。在數(shù)字賦能方面，支持醫(yī)療器械企業(yè)建設(shè)高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，對達到一定服務(wù)能力的平臺建設(shè)給予支持，支持人工智能輔助診療技術(shù)推廣應用。支持器械企業(yè)聯(lián)合大模型企業(yè)開發(fā)部署行業(yè)大模型，根據(jù)算力成本給予支持。在智慧升級方面，梯度建設(shè)智能工廠，根據(jù)項目投資情況給予支持。
五是推動創(chuàng)新器械開放合作和出海遠航。此部分共3條措施。在創(chuàng)新器械開放合作方面，對獲得FDA、CE、PMDA、TGA、WHO等權(quán)威國際機構(gòu)批準，獲得境外上市資質(zhì)并實現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械給予支持。對引入的國際先進醫(yī)療器械產(chǎn)品管線，分檔給予支持。在出海遠航方面，探索將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，便利醫(yī)療器械產(chǎn)品出口。
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