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國家藥監(jiān)局:8類高端醫(yī)療器械優(yōu)先審批

2025年12月27日 13:45:21 來源:化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量:1644

12月26日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄(2025版),對目錄中的8類高端醫(yī)療器械優(yōu)先審批。

  12月26日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄(2025版)。旨在進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械審批流程,加速高端醫(yī)療器械的上市進(jìn)程,以滿足臨床急需和提升醫(yī)療服務(wù)水平。
 
  目錄涵蓋了多個(gè)領(lǐng)域的高端醫(yī)療器械,包括影像診斷設(shè)備、體外診斷試劑等。公告如下:
 
  一、國家藥監(jiān)局對《目錄》中的醫(yī)療器械注冊申請按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十三條第(三)項(xiàng)情形實(shí)施優(yōu)先審批。
 
  二、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心按程序?qū)Α赌夸洝樊a(chǎn)品注冊申請材料進(jìn)行審核。審核擬定予以優(yōu)先審批的,公示審核結(jié)果無異議后進(jìn)入優(yōu)先審批程序;審核擬定不予優(yōu)先審批的,告知注冊申請人原因并按常規(guī)程序辦理。
 
  三、本《目錄》自公布之日起施行。后續(xù)國家藥監(jiān)局將根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整。
 
優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄(2025版)

分類編碼

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)或預(yù)期用途

05-00

硼中子俘獲治療系統(tǒng)

通過中子和硼藥發(fā)生俘獲反應(yīng)產(chǎn)生高殺傷力的次級粒子來殺傷癌細(xì)胞,用于復(fù)發(fā)或無其他常規(guī)治療手段的惡性腫瘤的治療。

06-09-03

超高場磁共振成像設(shè)備

磁場強(qiáng)度≥5T

05-01-01

醫(yī)用電子加速器

集成了磁共振成像引導(dǎo)的加速器。

12-00

19-00

植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械

通過植入式電極獲取中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的神經(jīng)信號,解碼與外控設(shè)備實(shí)時(shí)交互或者進(jìn)行閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控,用于運(yùn)動功能障礙、感知功能障礙、言語失能的代償,或者神經(jīng)或精神疾病的干預(yù)。

01-07-03

內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)

采用機(jī)器人技術(shù)以主從控制方式對手術(shù)器械進(jìn)行操作,經(jīng)自然腔道對消化道進(jìn)行手術(shù)操作。

13-07-06

經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換或修復(fù)系統(tǒng)

適用于重度三尖瓣關(guān)閉不全,經(jīng)臨床評估為不適合外科手術(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)患者。

16-07-03

微創(chuàng)青光眼手術(shù)(MIGS)用植入型青光眼引流裝置

通過微創(chuàng)青光眼手術(shù),植入眼部建立房水引流通道,用于引流房水。

10-06-01

膜式氧合器(ECMO用)

用于需要開展體外膜氧合的患者進(jìn)行氣體交換,能夠?qū)粑?/font>/或循環(huán)衰竭患者進(jìn)行心肺支持。(僅限于滿足以下條件之一:1.國產(chǎn)產(chǎn)品適用人群為新生兒、兒童;2.采用國產(chǎn)中空纖維膜組件;3.采用國產(chǎn)粒料制備的中空纖維膜組件)

 
  素材來源:國家藥品監(jiān)督管理局
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