Biorelevant介質的種類與特點

Biorelevant多種模擬人體胃腸道液體的生物相關介質，能夠高度模擬人體不同飲食狀態(tài)下的生理環(huán)境。

1、FaSSIF（禁食狀態(tài)模擬腸液）

01 產品介紹

FaSSIF （Fasted State Simulated Intestinal Fluid） 是一種藥物開發(fā)工具。該溶出介質可以用于揭示口服藥物在喝水后如何溶解并可能被上腸液體吸收。

FaSSIF 中測試生成的穩(wěn)定性、溶解度和溶出度數據有助于確定影響藥物在禁食狀態(tài)下吸收的重要因素，這對于水不溶性藥物十分重要。這些結果也支持藥物選擇合適的固態(tài)和配方方法。使用標準實驗室設備（如 USP 溶出度儀 1 或 2）進行實驗。使用 HPLC 分析藥物含量。

02 成分組成

FaSSIF 含有與其復制的胃腸道液中存在的相同類型和水平的表面活性劑（膽汁鹽和磷脂）。這些表面活性劑對于水溶性差的藥物很重要，因為它們會形成混合膠束，可以大幅提高藥物的溶解度和溶解性。這會對藥物的吸收方式產生很大影響。FaSSIF 具有空腹腸液的平均 pH 值和類似的滲透壓（約 270 mOsmol/L）。這些是測試對 pH 值和鹽含量敏感的藥物或制劑時需要控制的重要參數。

03 適用范圍

適用于BCS II類和IV類藥物的溶解度測試。

2、FeSSIF（進食狀態(tài)模擬腸液）

01 產品介紹

FeSSIF（進食狀態(tài)模擬腸液）是一種生物相關測試培養(yǎng)基，可模擬進食后小腸液中存在的膽汁分泌物。該模擬液額生成供試品和參比的體外溶出曲線可以揭示體內藥物釋放率的情況。

02 成分組成

天然表面活性劑在餐后被分泌到小腸中，幫助分散脂肪，為消化做準備。FeSSIF 含有相同類型和水平的這些生理表面活性劑。它們會形成混合膠束，從而大幅提高藥物的溶解度和溶解度。這種增強與 BCS 2 類和 BCS 4 類水溶性差的藥物十分相關。

03 適用范圍

模擬人體空腹狀態(tài)下的胃液，用于研究藥物在胃部的溶解行為。

3、FaSSGF（禁食狀態(tài)模擬胃液）

01 產品介紹

FaSSGF（禁食狀態(tài)模擬胃液）是一種生物相關測試培養(yǎng)基，可模擬喝水后的胃液。其中的體外測試可以幫助揭示口服藥物在喝水后在胃中的表現形式。雖然藥物一般不被胃吸收，但與胃液的相互作用會極大地影響許多藥物的溶解度和溶解度，并影響后續(xù)的吸收。

02 成分組成

禁食狀態(tài)下的體內胃液含有低水平的生理表面活性劑，這些表面活性劑從小腸上部回流回胃中。FaSSGF 含有相同類型和低水平的這些生理表面活性劑。這些成分有助于劑型和藥物的潤濕。FaSSGF 具有空腹胃液的平均酸性 pH 值和相似的滲透壓。這也是測試對 pH 值和鹽含量敏感的藥物或制劑時需要控制的重要參數。

03 適用范圍

模擬人體空腹狀態(tài)下的胃液，用于研究藥物在胃部的溶解行為。

4、FEDGAS（餐后模擬胃液）

01 產品介紹

FEDGAS（進食胃液）生物相關介質是分析實驗室測試解決方案，可模擬 FDA 餐食后不同類型的胃液。這種標準化的高脂肪餐用于人類生物等效性臨床研究，以觸發(fā)顯著的消化反應，從而能夠檢查食物對聯合給藥藥物的生物利用度的影響。
這些補料狀態(tài)培養(yǎng)基的增溶能力使 BCS 2 類藥物的開發(fā)人員能夠比較測試和參比產品的體外溶出曲線，以查看胃腸道環(huán)境中的釋放速率是否存在差異。不同的體外釋放率將有助于區(qū)分和發(fā)現測試品和參考品配方之間的相關差異。

02 成分組成

FEDGAS 含有 FDA 餐食的全部脂肪水平，以及碳水化合物、水溶性纖維和由于腸道反流而存在于實際進食狀態(tài)胃液中的低水平膽鹽。其含有的高脂肪膳食中的脂肪和膽汁鹽，可以用于研究食物對藥物吸收的影響。

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