賽默飛色譜及質(zhì)譜
【藥典】生物藥-NonDenaturing條件下多分離模式分析GalNAC-siRNA及相關雜質(zhì)
檢測樣品：寡核苷酸藥物
檢測項目：GalNAC-siRNA及相關雜質(zhì)
方案概述：本文以GalNAC-siRNA為例,探索 Nondenaturing 狀態(tài)下反相模式，離子交換模式和尺寸排阻模式下 GalNAC-siRNA 與正義鏈，反義鏈以及其他相關雜質(zhì)的分析方法優(yōu)化思路和結(jié)果。
寡核苷酸藥物的高度特異性，能夠解決傳統(tǒng)治療方法無法可 及的靶點，并且減少了全身藥物毒性，因此大大擴展了可選 靶點的數(shù)量和類型。以 Inclisiran 為例，不僅可以長效降脂， 對于使用z大耐受量的他汀治療后仍無法使 LDL-C 達標的患 者，也可以達到 52% 的 LDL-C 下降 [1]。該 siRNA 藥物由兩條 互補的核糖核酸鏈組成，一條鏈為過客鏈，另一條鏈為引導鏈， 該引導鏈與 PCSK9 的互補 mRNA 雜交并誘導其降解，由于 這種獨特的作用機制，Inclisiran 可以同時降低細胞內(nèi)和細胞外 PCSK9 蛋白水平，從而導致 LDL-C 濃度的大幅降低。siRNA 擁有的 GalNAC 遞送系統(tǒng)，讓足量有效的 siRNA 進入肝細胞， 進而干擾 PCSK9 的 RNA 轉(zhuǎn)錄和翻譯，從而降低 LDL-C。本 文采用反相，離子交換和尺寸排阻三種模式分析 GalNAC 修 飾 siRNA 相關雜質(zhì)。為后續(xù)此類藥物方法開發(fā)，提供參考。
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業(yè)界頭條
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