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【25版藥典應(yīng)用】采用TSKgel尺寸排阻色譜柱測定抗IgE單抗含量
檢測樣品：抗體藥物
檢測項目：變異體
方案概述：本方案參考2025年版《中國藥典》采用尺寸排阻色譜柱TSKgel G3000SWXL測定了注射用抗IgE單抗含量和聚體含量，分別為99.65%和0.35%，抗IgE單抗峰理論塔板數(shù)為7608，拖尾因子為1.30，分離度為2.38。TSKgel G3000SWXL 色譜柱滿足藥典標準規(guī)定的測定注射用抗IgE單抗含量的要求。
抗IgE單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，屬于抗IgE靶向生物制劑。該藥物通過結(jié)合游離IgE阻斷其與肥大細胞、嗜堿性粒細胞表面Fc?RI受體結(jié)合，減少過敏反應(yīng)介質(zhì)釋放。本方案參考2025年版《中國藥典》采用尺寸排阻色譜柱TSKgel G3000SWXL測定了注射用抗IgE單抗含量和聚體含量，分別為99.65%和0.35%，抗IgE單抗峰理論塔板數(shù)為7608（系統(tǒng)適用性要求，TP≥4900），拖尾因子為1.30（系統(tǒng)適用性要求，T≤1.4），分離度為2.38（系統(tǒng)適應(yīng)性要求，Rs≥2.0）。TSKgel G3000SWXL 色譜柱滿足藥典標準規(guī)定的測定注射用抗IgE單抗含量的要求。
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