產(chǎn)品

MultiDrive control BT Package (0010007111)

行業(yè)

食品藥品

概況

《中國藥典》 2020 年版四部 0100 制劑通則中要求，以動物、植物、礦物來源的非單體成分制成的片劑，按照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法(通則 1105)和控制菌檢查法(通則 1106)及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則 1107)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法(通則 1105) 中要求，將供試品加稀釋液制成 1: 10 供試液，此過程中需要避免帶入微生物污染。因此，供試液的制備時，使用的容器應(yīng)是無菌或可滅菌的。

測試條件

樣品：維 C 銀翹片（薄膜衣片）

研磨機(jī)：IKA MultiDrive control

研磨杯：BT 250.5 勻漿杯

轉(zhuǎn)速：20000 rpm

研磨時間：2 分鐘

實驗步驟

按照 2020 年版《 中國藥典》 四部通則中《1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法》供

試品溶液的制備要求溶解混勻樣品：

1. 稱取 10 g 的維 C 銀翹片（約 19 顆）于 BT 250.5 勻漿杯中，

2. 加入 0.9% 無菌氯化鈉溶液 90 ml，

3. 使用 IKA MultiDrive control 控制型主機(jī)搭配 BT 250.5 勻漿杯，在 20000 rpm下勻漿 2 分鐘。

結(jié)果

結(jié)論

IKA MultiDrive control BT Package 可用于藥物片劑微生物檢測中供試液的制備。

備注：

1. BT 250.5 勻漿杯可高壓蒸汽滅菌（121 °C, 2 bar and 20 分鐘），滅菌時需要將勻漿杯打開

2. 需要注意 BT250.5 勻漿杯密封的使用壽命并及時更換

關(guān)于IKA

IKA 集團(tuán)是實驗室前處理、分析技術(shù)、 工業(yè)混合分散技術(shù)的市場ling導(dǎo)者。電化學(xué)合成儀、磁力攪拌器、頂置式攪拌器、分散均質(zhì)機(jī)、混勻器、恒溫?fù)u床、恒溫培養(yǎng)箱/烘箱、移液器、研磨機(jī)、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、加熱板、恒溫循環(huán)器、粘度計、量熱儀、生物反應(yīng)器、化學(xué)合成釜、實驗室反應(yīng)釜等相關(guān)產(chǎn)品構(gòu)成了IKA 實驗室前處理與分析技術(shù)的產(chǎn)品線；而工業(yè)技術(shù)主要包括用于規(guī)模生產(chǎn)的混合設(shè)備、分散乳化設(shè)備、捏合設(shè)備、以及從中試到擴(kuò)大生產(chǎn)的整套解決方案。IKA 還與quan球zhi名大學(xué)和科學(xué)家進(jìn)行著密切的合作, 支持其在科研道路上不斷探索。我們致力于為客戶提供更好的技術(shù), 幫助客戶獲得成功。

IKA 成立于1910年，集團(tuán)總部位于德國南部的Staufen，在美國、中國、印度、馬來西亞、日本、巴西、韓國、英國、波蘭等國家都設(shè)有分公司。 艾卡（廣州）儀器設(shè)備有限公司是IKA 集團(tuán)于2000年設(shè)立的全資子公司，主要負(fù)責(zé)為中國和蒙古國提供產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)支持。