1、2025版《中國藥典》內(nèi)容變化

2025年版《中國藥典》今年3月已經(jīng)發(fā)布，10月正式生效。其中，與pH測量相關(guān)的內(nèi)容為《中國藥典 第四部 0631  pH值測定法》。新版藥典中pH測量相關(guān)的變化并不大，主要為注意事項(xiàng)中的第6條操作規(guī)范。

25版《中國藥典》提供了一套針對(duì)低離子強(qiáng)度溶液的、基于改善電極響應(yīng)或是溶液導(dǎo)電性更直接、更簡便的操作建議，具體如下：    

【2025版】 

對(duì)低離子強(qiáng)度溶液，pH值測定時(shí)，除另有規(guī)定外，可適當(dāng)增加電極與供試品溶液的接觸時(shí)間，或加適宜的離子強(qiáng)度調(diào)節(jié)劑，如飽和KCL溶液。

【2020版】

對(duì)弱緩沖或無緩沖作用溶液的pH值測定，除另有規(guī)定外，先用鄰苯二甲酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校正儀器后測定供試品溶液，并重取供試品溶液再測，直至pH 值的讀數(shù)在1分鐘內(nèi)改變不超過0.05止；然后再用硼砂標(biāo)準(zhǔn)緩 沖液校正儀器，再如上法測定；兩次pH值的讀數(shù)相差應(yīng)不超過0.1，取兩次讀數(shù)的平均值為其 pH值。 

2、儀器選擇

pH值測定是藥品質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)之一，其應(yīng)用場景貫穿藥品研發(fā)、生產(chǎn)及檢驗(yàn)全流程。

雷磁PHSJ-6L型實(shí)驗(yàn)室pH計(jì)、PHSJ-5T型實(shí)驗(yàn)室pH計(jì)和PHBJ-261L型便攜式pH計(jì)，配套不同類型pH電極進(jìn)行pH測量，符合2025版藥典規(guī)定，可以滿足制藥行業(yè)的檢測需求。

2.1. 精準(zhǔn)校準(zhǔn)體系

自動(dòng)識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液：GB、DIN、NIST、USB、MERK、JIS、自定義標(biāo)液組

自動(dòng)溫度補(bǔ)償：內(nèi)置溫度傳感器動(dòng)態(tài)補(bǔ)償，符合藥典 "溫度-緩沖液pH"關(guān)聯(lián)性要求

支持電極標(biāo)定、強(qiáng)制電極標(biāo)定、標(biāo)液核查和強(qiáng)制標(biāo)液核查、標(biāo)定限值設(shè)置和報(bào)警提示

2.2 豐富的測量功能

支持pH、ORP、mV和溫度測量

智能判別終點(diǎn)、支持多種讀數(shù)方式

支持測量上下限值測定和報(bào)警提示

2.3 智能化管理

方法管理

電極管理

樣品管理 

數(shù)據(jù)管理

2.4 數(shù)據(jù)完整性與審計(jì)追蹤

支持GMP/GLP管理

用戶三級(jí)權(quán)限管理

2.5 靈活外接設(shè)備

支持連接自動(dòng)進(jìn)樣器，實(shí)現(xiàn)樣品的自動(dòng)測量和批量檢測（實(shí)驗(yàn)室臺(tái)式）

支持連接U盤導(dǎo)入導(dǎo)出數(shù)據(jù)

支持連接掃描槍/

支持連接PC軟件，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸，支持連接LIMS系統(tǒng)

支持連接打印機(jī)（實(shí)驗(yàn)室臺(tái)式）

2.6 支持一站式打包服務(wù)，包括儀器、電極、試劑和自動(dòng)進(jìn)樣器，省時(shí)省力！

3、電極選擇

雷磁有多種不同類型的pH電極，滿足制藥行業(yè)檢測多元化應(yīng)用需求。

3.1 低電解質(zhì)樣品pH測量

3.2高電解質(zhì)樣品pH測量

3.3非水相樣品pH測量

3.4 固態(tài)/半固態(tài)樣品pH測量

3.5 平面或是微量樣品pH測量