在藥品包裝材料質(zhì)量檢測中，玻璃顆粒耐水性測試 是評價藥用玻璃化學(xué)穩(wěn)定性的重要指標(biāo)之一。《中國藥典》2025年版第4201項(xiàng)“121°C玻璃顆粒耐水性測定法"對試樣制備和檢測過程提出了更加嚴(yán)格的規(guī)范，以確保測試結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。

一、藥典對玻璃顆粒耐水性試樣制備的要求

藥典規(guī)定，玻璃顆粒試樣需經(jīng)粉碎、篩分處理，使顆粒尺寸符合標(biāo)準(zhǔn)范圍，并且避免引入額外污染。試樣應(yīng)能代表玻璃容器整體質(zhì)量，如輸液瓶、注射劑瓶、安瓿瓶、口服液瓶等。制備過程必須控制破碎力度與篩分精度，防止顆粒因過度沖擊產(chǎn)生微裂紋，從而影響后續(xù)98℃或121℃條件下的耐水性測定結(jié)果。

三泉中石整理2025版藥典4201內(nèi)容，其中提到，供試品的制備是將玻璃容器擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵，僅準(zhǔn)擊一次，再將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)操作若干次。隨后用振篩機(jī)振動套篩5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移至稱量瓶中，顆粒量不少于10 g，共制備3份。

然而這種傳統(tǒng)手工方法效率較低，操作過程存在一定安全隱患，同時試樣顆粒均勻性易受人為因素影響。為解決這些問題，采用三泉中石研發(fā)的PSD-50S全自動玻璃顆粒制樣儀成為更科學(xué)可靠的選擇。

二、智能化制備設(shè)備的應(yīng)用——PSD-50S全自動玻璃顆粒制樣儀

針對藥典中對玻璃顆粒耐水性試樣制備的嚴(yán)苛要求，濟(jì)南三泉中石研發(fā)推出 PSD-50S全自動玻璃顆粒制樣儀。該設(shè)備采用三泉中石設(shè)計(jì)，全面滿足《中國藥典》2025版4201“121°C玻璃顆粒耐水性測定法"的標(biāo)準(zhǔn)要求，是玻璃容器行業(yè)實(shí)驗(yàn)室制樣的高效解決方案。

三、測試原理與特點(diǎn)

將待測玻璃容器放入碾體中，儀器通過自動下壓擊打完成破碎，隨后自動振動套篩篩分出符合要求的標(biāo)準(zhǔn)試樣。

主要特征：

全程自動化：集粉碎與篩分于一體，智能完成玻璃顆粒制備。

高安全性：具備防飛濺結(jié)構(gòu)與限位保護(hù)，確保人員操作安全。

高重復(fù)性：自動破碎振動套篩，智能化程度高。

操作簡便：液晶觸摸屏人機(jī)界面，自動設(shè)定制樣參數(shù)。

四、應(yīng)用領(lǐng)域與意義

三泉中石的PSD-50S全自動玻璃顆粒制樣儀廣泛適用于藥用玻璃瓶、安瓿、輸液瓶等制品的顆粒制備，也可用于化工、食品包裝、第三方檢測機(jī)構(gòu)等行業(yè)。通過全自動制樣，不僅顯著提高檢測效率，更確保試樣的一致性與可靠性，為玻璃容器耐水性測試提供了標(biāo)準(zhǔn)化支持。