1 前言
作為一種多元醇型非離子表面活性劑，聚山梨酯 80 屬對電解質(zhì)有顯著的抵抗力，親水性強 ，能夠與多種藥物良好配伍 ，且具有低毒特點 ，廣泛應用于液體、半固體、固體制劑中，作 O/W 型乳化劑、增溶劑、濕潤劑、分散劑和穩(wěn)定劑。研究表明 ，聚山梨酯 80 過氧化值含量與制劑主成分含量呈負相關(guān) ，測定其過氧化值含量對保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。
本文參照《中國藥典 2020 年版通則 0713 脂肪與脂肪油測定法 過氧化值》 ，采用電位滴定的方式 ，改進了聚山梨酯 80 中過氧化值含量的測定方法 ，結(jié)果精準可靠。
2 儀器與試劑
2.1 儀器
JH-T7電位滴定儀、9222PT 復合氧化還原電極。
2.2 試劑
乙酸、異辛烷、碘化鉀、0.01mol/L 的硫代硫酸鈉。
3 實驗方法
3.1 實驗步驟
精密稱定試樣（精確至 0.0001g） ，置于滴定杯中 ，加入 30mL 乙酸-異辛烷（ 3：2 ）溶解，加入 0.5mL 碘化鉀試液，蓋上蓋子反應 60±1s，立即加水 30mL，用 0.01mol/L 的硫代硫酸鈉滴定。同時用空白試驗校正。
3.2 參數(shù)設(shè)置
滴定類型： | 動態(tài)滴定 | 方法名： | 硫代硫酸鈉滴定過氧化值 |
滴定管體積： | 10mL | 樣品計量單位： | g |
工作電極： | 鉑復合電極 | 參比電極： | 無 |
攪拌速度： | 6 | 預攪拌時間： | 30s |
電極平衡時間： | 6s | 電極平衡電位： | 1mv |
滴定速度： | 慢 | 滴定前平衡電位： | 6mv |
最小添加體積： | 0.02mL | 結(jié)束體積： | 10mL |
滴定劑名稱： | 硫代硫酸鈉 | 理論濃度： | 0.01008 |
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