如何借助圖像導(dǎo)向拉曼光譜技術(shù)（MDRS）豁免仿制藥臨床終點研究？

近年來，F(xiàn)DA在關(guān)于局部作用鼻噴劑的生物利用度和生物等效性研究的指導(dǎo)文件中明確指出，在滿足定性一致（Q1）、定量一致（Q2）以及給藥裝置可比的前提下，可以通過一系列理化指標(biāo)（Q3）的體外試驗對照來確定仿制藥的生物等效性。

FDA指導(dǎo)原則建議，通過馬爾文帕納科Morphologi M4-ID全自動粒度粒形成分分析儀（利用圖像導(dǎo)向拉曼光譜技術(shù)）分析證明仿制藥鼻噴劑在體外的API粒度與粒形分布與原研制劑一致，即可獲得臨床終點觀察研究豁免。

FDA在2020年和2023年先后發(fā)布了兩篇指導(dǎo)原則文件，詳細說明并闡述了圖像導(dǎo)向拉曼光譜技術(shù)（MDRS，馬爾文帕納科 Morphologi M4-ID）在復(fù)雜制劑、局部給藥，尤其是鼻噴劑成分研究和體外BE研究中的要求和應(yīng)用。

藥物復(fù)雜制劑的性能和療效很大程度上取決于原輔料的微觀特性。MDRS技術(shù)的應(yīng)用，可同時獲得高清顆粒圖像以及顆粒大小、形貌和成分信息，輸出具有統(tǒng)計意義的成分特異性顆粒粒度和粒形分布信息。該技術(shù)在藥物制劑開發(fā)以及復(fù)雜仿制藥體外一致性研究中具有重要作用。

為了讓客戶更加了解MDRS技術(shù)，以及如何借助該項技術(shù)獲得臨床終點觀察研究豁免，馬爾文帕納科特安排在8月27日下午召開網(wǎng)絡(luò)研討會，重點介紹MDRS技術(shù)在復(fù)雜制劑（如鼻噴劑、吸入制劑、膏劑等）生物等效性和逆向工程等領(lǐng)域的應(yīng)用。以及MDRS的工作原理，討論如何開發(fā)和驗證方法，為您的產(chǎn)品研發(fā)提供新的思路和啟示。

食藥行業(yè)高級業(yè)務(wù)發(fā)展專家

馬爾文帕納科