聯(lián)系電話
深圳市冠亞技術(shù)科技有限公司
中級會員·12年
- 聯(lián)系人：
- 陳霞
- 電話：
- 0755-26544300
- 手機(jī)：
- 13662627848
- 售后：
- 0755-26544101
- 傳真：
- 0755-26544229
- 地址：
- 深圳市南山區(qū)科苑西工業(yè)園25棟1段三層
- 個(gè)性化：
- www.sfy17.cn
- 網(wǎng)址：
- www.gyjishu.com
掃一掃訪問手機(jī)商鋪
凝膠劑作為一類常見的半固體制劑，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、化妝品、食品等領(lǐng)域，其核心特性是由藥物、輔料與適宜溶劑形成的黏稠狀體系，兼具流動(dòng)性與穩(wěn)定性要求。水分作為凝膠劑體系的重要組成部分，不僅影響其稠度、涂展性等物理性狀，更直接關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的微生物安全性、活性成分穩(wěn)定性及貨架期，而水分活度儀作為精準(zhǔn)檢測凝膠劑中自由水含量的核心設(shè)備，其應(yīng)用貫穿凝膠劑研發(fā)、生產(chǎn)、儲存全生命周期，是保障產(chǎn)品質(zhì)量、符合行業(yè)規(guī)范、提升生產(chǎn)效能的關(guān)鍵支撐，其重要性主要體現(xiàn)在以下四大維度。
一、契合行業(yè)合規(guī)要求，筑牢質(zhì)量安全底線
隨著2025版《中國藥典》通則9211《非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則》的正式實(shí)施，水分活度檢測已成為非無菌藥品質(zhì)量控制的強(qiáng)制性環(huán)節(jié)，而凝膠劑作為典型的非無菌半固體制劑，其水分活度檢測更是合規(guī)生產(chǎn)的核心要求之一。凝膠劑多為局部外用或腔道給藥，體系中含有的自由水易成為微生物滋生的“溫床"，而水分活度（Aw）作為衡量自由水可利用性的核心指標(biāo)，直接反映微生物生長繁殖的潛在風(fēng)險(xiǎn)——當(dāng)Aw值高于0.85時(shí)，微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)顯著升高，易導(dǎo)致凝膠劑霉變，引發(fā)產(chǎn)品變質(zhì)或安全隱患；當(dāng)Aw值控制在0.6以下時(shí)，可有效抑制絕大多數(shù)微生物生長，符合防腐標(biāo)準(zhǔn)要求。
水分活度儀憑借精準(zhǔn)、快速的檢測優(yōu)勢，可直接量化凝膠劑的Aw值，確保產(chǎn)品符合《中國藥典》及相關(guān)行業(yè)規(guī)范（如化妝品領(lǐng)域的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2022版）對微生物控制的要求，幫助企業(yè)規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，杜絕不合格產(chǎn)品流入市場，同時(shí)為產(chǎn)品質(zhì)量追溯提供科學(xué)、可量化的數(shù)據(jù)支撐，是企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的“必工具"。
二、保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，提升使用體驗(yàn)與有效性
凝膠劑的質(zhì)量穩(wěn)定性與使用體驗(yàn)，均與水分活度密切相關(guān)，而水分活度儀的應(yīng)用的核心價(jià)值的就是通過精準(zhǔn)調(diào)控水分活度，維持產(chǎn)品的均一性與穩(wěn)定性。一方面，凝膠劑的黏稠度、涂展性、保濕性等關(guān)鍵物理性狀，依賴于體系中水分的狀態(tài)平衡——水分活度過高會導(dǎo)致凝膠劑稀化、流失，降低黏附力；過低則會導(dǎo)致凝膠干燥、結(jié)塊、開裂，影響使用體驗(yàn)，尤其對于水性凝膠劑，其本身易失水、易霉變，需通過水分活度儀監(jiān)測，結(jié)合甘油等保濕劑的用量調(diào)節(jié)，維持適宜的水分活度，確保凝膠劑質(zhì)地均勻、涂展舒適，契合使用需求。
另一方面，水分活度直接影響凝膠劑中活性成分的穩(wěn)定性。凝膠劑中的藥物、功能性成分（如化妝品中的活性因子）易在自由水參與下發(fā)生氧化、降解，導(dǎo)致藥效或功能下降，而通過水分活度儀精準(zhǔn)控制Aw值，可減少自由水含量，延緩活性成分降解速率，延長產(chǎn)品貨架期，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的有效性與安全性。例如，醫(yī)藥領(lǐng)域的甲硝唑凝膠、水楊酸凝膠，通過水分活度儀監(jiān)測并控制Aw值，可有效避免藥物成分降解，保障藥效穩(wěn)定；化妝品領(lǐng)域的卡波姆凈化修復(fù)液，需將水分活度控制在0.6以下，既滿足防腐要求，又能維持活性成分的功效。
冠亞牌凝膠劑水分活度儀應(yīng)用范圍：
冠亞牌水分活度儀，廣泛應(yīng)用乳膏劑、凝膠劑、益生菌粉末、低聚糖、中藥制劑、乳膏劑、口服劑、口服液、膠囊、膏藥、藥品粉末、片劑、非無菌藥品、中藥、西藥等藥品的水份活度檢測。公司參與起草水分活度儀JJG(粵）052-2017計(jì)量檢定規(guī)程（于2018-02-01實(shí)施發(fā)布），并與吉林大學(xué)科技研究院聯(lián)合成立了水分儀研發(fā)中心。
水份活度對于藥品的影響
在藥品質(zhì)量控制和配方研究中，水活度有時(shí)是一個(gè)被忽略和低估的參數(shù) 。 此外，它還為優(yōu)化產(chǎn)品穩(wěn)定性提供了關(guān)鍵信息。潮解、凝固和結(jié)塊、溶解、微生物敏感性、API降解等問題可以通過確定產(chǎn)品的理想水活度范圍和將水活度測量作為批量檢查的常規(guī)參數(shù)來解決。由于水活度處于這個(gè)理想范圍，大多數(shù)藥品也符合減少微生物限度檢查，從而節(jié)省時(shí)間并降低生產(chǎn)成本。
水分含量與水活度分別是在解決不同的實(shí)際問題時(shí)測定的參數(shù)。但是，水含量與藥品的化學(xué)、物理或微生物特性的相關(guān)性并不明顯，而水活度能夠提供更好的相關(guān)性。水活度的測定不具破壞性，且省時(shí)省力、設(shè)備簡單價(jià)廉，對于制藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)境的控制、包裝材料的選擇與藥品成品的保存等都有十分重要的意義。
但在生物制藥工業(yè)的實(shí)際研究生產(chǎn)中，水活度對藥品中活性成分的變化及其在制劑配方研究中的有效作用的研究工作一直在持續(xù)進(jìn)行。水活度的控制對于控制制藥產(chǎn)品中活性成分的穩(wěn)定性，降低非無菌產(chǎn)品染菌風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)化制劑配方，減少結(jié)塊和凝結(jié)，以及控制水分遷移都有裨益。簡而言之，水活度的控制與研究對提高批量生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量十分重要，是制藥產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要質(zhì)量參數(shù)。
水分活度儀的用途
第一，優(yōu)化產(chǎn)品配方，提高防腐系統(tǒng)的抗菌效力；
第二，減少配方中易受化學(xué)水解影響的活性成分的降解；
第三，減少配方的微生物污染的可能性，特別是液體、油膏、乳液以及乳膏制劑等；第四，提供減少微生物檢驗(yàn)的原理依據(jù)，包括減少產(chǎn)品批次放行檢驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)
制造商：
深圳冠亞水分儀科技有限公司
冠亞牌凝膠劑水分活度儀產(chǎn)品介紹：
深圳冠亞研發(fā)的水分活度儀，采用多種分析測試模式，采用7寸高分辨率的液晶大屏幕，全程觸控式操作模式，分析過程中，可實(shí)時(shí)展現(xiàn)樣品溫度、活度值曲線以及活度值、溫度等參數(shù)的數(shù)據(jù)變化，而且整個(gè)測試過程中全自動(dòng)完成，分析完畢后，自動(dòng)語音報(bào)警，儀器屏幕自動(dòng)鎖定最終的數(shù)據(jù)，并同時(shí)存儲測試數(shù)據(jù)。無需人員看護(hù)、維護(hù)實(shí)驗(yàn)過程。專用的微型打印機(jī)在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，實(shí)時(shí)打印出檢測的有效數(shù)據(jù)，以便長久保存。也可在歷史記錄里面查看歷史測試記錄并打印。
設(shè)備專業(yè)的設(shè)計(jì)，具有性能穩(wěn)定，檢測精度高，測量時(shí)間短，操作簡便的特點(diǎn)。通過觸摸彩屏顯示，可設(shè)定屏幕背光亮度，實(shí)現(xiàn)了友好的人機(jī)交互界面?？砷_啟多個(gè)通道同時(shí)測量，測量或校正時(shí)間10分鐘左右，可根據(jù)被測物不同進(jìn)行時(shí)間設(shè)定。校正周期長，無需頻繁校正。同時(shí)帶有打印輸出功能、曲線繪制功能以及上位機(jī)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。能夠更方便的進(jìn)行數(shù)據(jù)的記錄和采集，可供后期數(shù)據(jù)的比較與分析。
凝膠劑水分活度儀應(yīng)用的重要性
