1 背 景?激光粒度儀在藥物生產(chǎn)和研發(fā)中的應用已經(jīng)相當普及，而激光粒度儀的測試數(shù)據(jù)都是由計算機處理和儲存的。?2015年5月26日，CFDA正式發(fā)布了2010版GMP法規(guī)的新附錄之一《計算機化系統(tǒng)》，于2015年12月1日起執(zhí)行。?《計算機化系統(tǒng)》的核心內(nèi)容如下：——計算機化系統(tǒng)驗證的要求 —— 數(shù)據(jù)合規(guī)性要求，包括（A）訪問控制（B）權限設置（C）數(shù)據(jù)完整性（D）審計追蹤（可調(diào)整項）（E）電子簽名（非強制項）——電子數(shù)據(jù)安全性要求——數(shù)據(jù)備份要求2 激光粒度儀的工作原理激光衍射法粒度分析儀，俗稱“激光粒度儀"，是一種用途非常廣泛的顆粒尺寸測量設備。物理原理：光的衍射射/靜態(tài)光散射"。散射光斑呈現(xiàn)中心亮斑加系列同心亮環(huán)的形式，稱為“愛里斑"。從中心到暗環(huán)的距離，稱為“愛里斑的半徑"。顆粒越大，愛里斑尺寸越小。