預灌封注射器（Prefilled Syringe,PFS）又稱預充式注射器或預充針，是指在無菌環(huán)境中將藥品預先灌裝在聚合物或玻璃筒管中的注射器；它是一種新型藥品包裝系統(tǒng)，主要由藥物、注射器、膠塞、針頭護帽和推桿等組成，它結(jié)合儲存藥物和注射兩大功能。

護帽拔出力考察的是(半組裝)預灌封注射器針座與護套之間的配合性能，是保證預灌封注射器使用質(zhì)量的重要指標的之一。注射器護帽拔出力過大，導致護帽難以拔出，影響護帽的臨床使用:拔出力過小，會導致護帽輕易脫落。因此，檢測預灌封注射器護帽拔出力是預灌封注射器生產(chǎn)廠家和藥廠的一項重要工作。

濟南三泉智依據(jù)標準能研發(fā)生產(chǎn)的預灌封注射器護帽拔出力測試儀YYL-03用于預灌封注射器護帽拔出力試驗，是基于力學檢測的基本原理，參考ISO11040-4:2015《預灌封注射器第4部分:注射用玻璃套筒和滅菌后待充裝的半組裝注射器》和ISO11040-6:2019《預灌封注射器第6部分:注射劑塑料套簡和滅菌后待充裝的半組裝注射器》中規(guī)定的護帽拔出力相關(guān)試驗方法。

藥典4042 預灌封注射器護帽拔出力測定法

預灌封注射器護帽拔出力測定法試驗操作步驟

     預灌封注射器護帽拔出力測定法規(guī)定的測定護帽拔出力的方法，有兩種實現(xiàn)方式。

● 第一種是用夾持器夾持護帽，然后拔出護帽。這種方式要求夾持時護帽不能滑動，也不能扭曲或變形；

● 第二種方式是通過拉拔裝置對護帽施加拔出力。具體內(nèi)容如下：

1、 將供試樣品垂直放置，使護帽朝上置于與拉壓試驗機連接的夾持器（見圖1）或拉拔裝置（見圖2）上。夾持器對護帽施加壓力，使護帽既不會滑動，也不會扭曲或變形；拉拔裝置應(yīng)避免對套筒的圓錐接頭施力。

2、 在注射器未受限制的情況下，將力傳感器載荷設(shè)置為“零"。

3、 將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中，使注射器在受到軸向拉力時被注射器夾具/底板限位。試驗速率設(shè)置為100mm/min+5mm/min，試驗機應(yīng)記錄力和位移曲線。

4、 當護帽從注射器錐頭拔出后，停止試驗。

5、 結(jié)果表示：試驗結(jié)果以力-位移曲線中的最大負荷為護帽的拔出力

藥典4042 預灌封注射器護帽拔出力測定法

技術(shù)特征

● 全電腦控制測試系統(tǒng)，大液晶顯示測試過程,方便快捷

● 進口*品牌傳感器系統(tǒng)，測試精度有效的保證了試驗結(jié)果的準確性

● 可配置一到多量程傳感器，用戶隨意切換，既保證測試精度又拓展測試范圍，大大拓寬使用范圍

● 一機具備拉壓試驗、剝離強度、連接牢固度、穿刺力等多項單獨實驗項目,滿足不同材料測試需要，通過調(diào)換不同夾具，可擴展進行多種試驗項目

● 可選配品牌的氣動夾持系統(tǒng)，防止試樣打滑，保證測試數(shù)據(jù)的準確性

● 限位保護、自動回位等智能配置，保證用戶的操作安全

● 系統(tǒng)程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務(wù)

● 用戶分級權(quán)限管理功能（4級），保證數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性

● 自定義權(quán)限控制，靈活制定各級別權(quán)限，嚴格限定各類操作的執(zhí)行人

● 完善的密碼保護方案，限值非法操作，保證數(shù)據(jù)可追溯

● 采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗信息數(shù)據(jù)完整，安全可靠

● 符合中國GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的要求，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要

公司主營產(chǎn)品

濟南三泉智能科技有限公司主營產(chǎn)品種類豐富多樣，涵蓋輸注器械檢測儀器,可對輸液器、注射器等產(chǎn)品的各項性能進行精確檢測;

●神經(jīng)心血管介入器械檢測儀器,為支架、血管介入導管等醫(yī)療器械的質(zhì)量把關(guān);

●非血管內(nèi)導管及配套器械檢測儀器,確保導尿管、胃管等產(chǎn)品安全可靠;

●呼吸管路檢測儀器,用于檢測呼吸面罩、輸氧管等的性能指標;

●創(chuàng)面敷料及防護衛(wèi)生用品類檢測儀器,保障紗布、口罩等產(chǎn)品符合質(zhì)量標準;

●內(nèi)外無菌包裝等相關(guān)物理性能檢測儀器,對醫(yī)療器械包裝的密封性、強度等進行嚴格檢測。