干細胞GMP潔凈中試車間 設計裝修改造WOL

1. 功能定位：實現(xiàn)干細胞從 “實驗室小試" 到 “臨床級中試" 的工藝放大，涵蓋原料接收與質控、試劑配制、細胞分離 / 培養(yǎng) / 誘導分化、凍存復蘇、制劑灌裝、成品檢驗與暫存等核心工序，兼顧工藝驗證、參數(shù)優(yōu)化與小規(guī)模臨床用制劑生產(chǎn)。

一、人物流分離與防污染動線

1. 人流凈化與動線

• 人員進入車間需經(jīng) “非潔凈區(qū)→一更（脫外衣）→二更（穿潔凈服）→洗手消毒→風淋室→緩沖間" 的多級凈化流程，不同潔凈等級區(qū)域的潔凈服顏色區(qū)分，且獨立清洗滅菌。

• 人流動線為 “非潔凈區(qū)→C 級輔助區(qū)→B 級背景區(qū)→A 級核心區(qū)" 單向進階，嚴禁從高潔凈區(qū)直接返回低潔凈區(qū)，需經(jīng)專用回風 / 緩沖通道退出。

2. 物流凈化與動線

• 原料 / 試劑：先在 D 級脫外包區(qū)拆除外包裝并消毒，轉入 C 級暫存區(qū)分類存放；進入 B/a 級區(qū)時，需經(jīng)雙扉滅菌傳遞窗（VHP 滅菌≥45 分鐘）或氣閘室消毒，再用無菌密閉轉運箱送至操作工位。

• 實驗器具：在 C 級器具清洗間完成清洗后，經(jīng)高壓滅菌鍋滅菌，通過雙扉滅菌鍋直接傳遞至 B 級器具暫存區(qū)，避免二次污染。

• 成品與廢棄物：成品從 a 級灌裝區(qū)經(jīng)無菌傳遞窗轉至 B 級暫存區(qū)，再送至 C 級檢驗區(qū)；廢棄物在各區(qū)域密封收集，經(jīng)專用通道運出車間，醫(yī)療廢棄物需先滅活再轉運。

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