挑戰(zhàn)
某生物制藥廠商生產(chǎn)的用于維持生命的蛋白質(zhì)可較大程度地減少化療的副作用，但在清潔驗(yàn)證方面面臨了挑戰(zhàn)。該公司的生產(chǎn)設(shè)施性能穩(wěn)定、運(yùn)行可靠并且采用先進(jìn)的技術(shù)，可確保生產(chǎn)流程兼具平穩(wěn)性、安全性和成本效益。例如，該公司并未采用適用范圍非常有限的HPLC方法來(lái)分析用于清潔驗(yàn)證和產(chǎn)品轉(zhuǎn)換的常規(guī)擦拭樣品，而是采用非專屬性的總有機(jī)碳（TOC）分析方法，節(jié)省了大量開支。
他們還在對(duì)其工藝流中，蛋白質(zhì)純化柱上四個(gè)區(qū)域的Z惡劣情形的挑戰(zhàn)化合物，進(jìn)行TOC驗(yàn)證。為期四周的試點(diǎn)驗(yàn)證研究顯示，該公司在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的清潔驗(yàn)證（常規(guī)驗(yàn)證和產(chǎn)品轉(zhuǎn)換）方案預(yù)計(jì)會(huì)使其清潔驗(yàn)證成本增加54,000美元。如果該公司繼續(xù)以目前的狀態(tài)運(yùn)營(yíng)，其清潔驗(yàn)證成本將超出500,000美元。
在實(shí)驗(yàn)室中分析水性清潔樣品并不繁瑣，但需要耗費(fèi)大量的人力和時(shí)間，并且無(wú)法產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果。然而，清潔驗(yàn)證并不只是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員前去生產(chǎn)車間提取樣品，再將樣品帶回實(shí)驗(yàn)室這么簡(jiǎn)單。假設(shè)測(cè)試設(shè)備已準(zhǔn)備就緒，工作人員還需要加載樣品，然后等待處理過(guò)程結(jié)束。取得結(jié)果后，工作人員甚至還需要花更多的時(shí)間來(lái)將結(jié)果記錄到實(shí)驗(yàn)筆記和設(shè)備筆記上并填寫報(bào)告。
解決方案
該公司在評(píng)估了多種備選方案之后，最終決定采用旁線at-line TOC分析法，即就地分析。與在線采樣類似，工作人員在工藝流附近（而非工藝流中）采集樣品，并且使用便攜式分析儀進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)分析。圖1右側(cè)顯示，該方法從根本上消除了之前TOC采樣過(guò)程中的昂貴的非增值步驟。測(cè)試結(jié)果在短短的30分鐘內(nèi)便可生成，工作人員只需將結(jié)果錄入生產(chǎn)記錄即可。
結(jié)果
在完成了必要的變更控制評(píng)估和記錄后，該公司認(rèn)識(shí)到，采用900便攜式分析儀可立即節(jié)省大量成本。由于該儀器非常輕便，制造團(tuán)隊(duì)能夠在多個(gè)生產(chǎn)車間開展樣品分析。包括容器、棉簽和標(biāo)準(zhǔn)品的供應(yīng)成本以及設(shè)備驗(yàn)證成本在內(nèi)，采用該分析儀一年所需的開支僅為40,000美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測(cè)試預(yù)計(jì)所需的500,000美元。
該公司將實(shí)驗(yàn)室TOC方法的成本數(shù)據(jù)與到目前為止收集到的旁線TOC分析方法的成本數(shù)據(jù)進(jìn)行了比較。他們預(yù)計(jì)，如果他們脫離實(shí)驗(yàn)室，直接在生產(chǎn)車間實(shí)施TOC方法，則每年用于清潔驗(yàn)證和產(chǎn)品轉(zhuǎn)換的采樣成本將大幅減少92%。此外，QC部門和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)也能更有效地利用他們的時(shí)間。分析過(guò)程中不會(huì)再出現(xiàn)無(wú)休止的拖延情況；反之，工作人員可以實(shí)時(shí)記錄分析結(jié)果，在確信無(wú)疑的情況下，快速簽屬驗(yàn)證方案和產(chǎn)品轉(zhuǎn)換記錄。
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