生物制藥領(lǐng)域?qū)θ芤赫扯鹊目刂茦O為嚴(yán)苛。某疫苗生產(chǎn)企業(yè)引入具備審計(jì)追蹤功能的自動(dòng)粘度儀,實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)疫苗佐劑溶液的流變特性。系統(tǒng)自動(dòng)記錄操作時(shí)間、參數(shù)修改記錄與設(shè)備狀態(tài),生成符合FDA 21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)的電子簽名報(bào)告。在透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)中,該儀器通過(guò)多溫度點(diǎn)粘度曲線(xiàn)分析,確保分子量分布符合醫(yī)用級(jí)標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品不良率從2.1%降至0.3%。
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