AbioMixer 桌面式配液系統(tǒng)

艾貝泰自主研發(fā)AbioMixer 桌面式配液系統(tǒng)，可支持0.35L-30L體積內溶液的混勻需求，在保證藥物開發(fā)及生產的全流程中數(shù)據(jù)完整性的同時，通過對系統(tǒng)內的實時監(jiān)測加強對各關鍵參數(shù)的控制，為精確控制生產及工藝開發(fā)中各重要參數(shù)提供數(shù)據(jù)和理論支撐。

AbioMixer 桌面式配液系統(tǒng)，配套使用預滅菌的一次性磁力攪拌袋體，保證系統(tǒng)內外的隔離，同時通過透明袋體及設備上的探頭模塊，可隨時確認料液的情況及各項參數(shù)，集控制、觀察、數(shù)據(jù)保存為一體。

產品特點CFD驗證及其作用

• 模塊化設計，除去攪拌及稱重功能作為標準配置外，可選擇性拓展設備功能，適配不同工藝場景需求

• 搭配配套Haimore 一 次性配液袋使用，設備 無需清洗滅菌流程，配液流程簡單快捷

• 全系列均已完成流體動力學驗證，經科學優(yōu)可替換式儲液容器設計， 單一系統(tǒng)即可適配不同化后的攪拌方案極限混勻時間低至3S

• 可替換式儲液容器設計單一系統(tǒng)即可適配不同規(guī)格的儲液容器，以滿足不同攪拌場景需求

• 支持用戶權限矩陣、審計追蹤及數(shù)據(jù)管理,符合GMP和21 CFRPart11的相關要求
  

流體動力學模擬結果

設備應用場景

商業(yè)
商業(yè)化生產流程中針對緩沖液及中間產品的小體積混勻需求:在滿足GMP對數(shù)據(jù)完整性和審計追蹤要求的同時將常規(guī)配液系統(tǒng)規(guī)模延伸至0.35L，以彌補常規(guī)工藝流程中對于小體積溶液處理數(shù)據(jù)的空白

小試
項目研發(fā)小試階段的培養(yǎng)基、緩沖液準備及產品混勻需求:提升項目研發(fā)周期內數(shù)據(jù)的完整性，降低人員操作對條件控制實驗中的干擾，保證不同實驗批次中混勻效果的一致性

中試
中試階段工藝放大中,混勻工藝參數(shù)的來源:桌面式配液系統(tǒng)提供的工藝參數(shù)可作為后續(xù)工藝放大參數(shù)的參考來源使每一個攪拌系數(shù)、重量參數(shù)都有據(jù)可援,為工藝放大提供理論支撐

可選配功能

溫度檢測模塊

通過測溫組件實時檢測系統(tǒng)內部溫度，搭配控溫夾套及TCU可對料液溫度進行控制

溫度控制模塊

使用控溫夾套及配套TCU對系統(tǒng)內料液溫度進行精準控制

pH模塊

使用pH傳感器實時檢測系統(tǒng)內pH

電導率模塊

使用電導率傳感器實時檢測系統(tǒng)內電導率

設備參數(shù)如下

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