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中級(jí)會(huì)員 | 第4年

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還在為過(guò)濾器測(cè)試數(shù)據(jù)偏差煩惱？Flowstar V 的直接測(cè)量技術(shù)給出了答案

時(shí)間：2026/1/12閱讀：128
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在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，過(guò)濾器完整性測(cè)試（FIT）是確保藥品無(wú)菌的關(guān)鍵防線。然而，許多質(zhì)量與生產(chǎn)人員常常面臨一個(gè)棘手的問(wèn)題：為什么測(cè)試結(jié)果總是出現(xiàn)波動(dòng)？是儀器不準(zhǔn)，還是操作有誤？

傳統(tǒng)的壓力衰減法（Pressure Decay）雖然應(yīng)用廣泛，但其本質(zhì)是通過(guò)測(cè)量壓力變化，再利用算法轉(zhuǎn)換為流量數(shù)據(jù)。這種“間接推導(dǎo)"的方式，往往容易受到環(huán)境溫度波動(dòng)、系統(tǒng)容積變化等因素的干擾，導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，給批次放行帶來(lái)不確定性。

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針對(duì)這一行業(yè)痛點(diǎn)，Palltronic Flowstar V 過(guò)濾器完整性測(cè)試儀給出了精準(zhǔn)的解決方案——直接流量測(cè)量技術(shù)（Direct Flow Measurement）。

1. 告別算法轉(zhuǎn)換，直擊真實(shí)流量

Palltronic Flowstar V 的核心優(yōu)勢(shì)在于它摒棄了傳統(tǒng)的“壓力換算流量"模式，采用了更為直接的測(cè)量原理：

  • 已知加壓腔室： 儀器利用已知體積的加壓腔室，直接捕捉通過(guò)濾膜的氣體流量。

  • 精準(zhǔn)計(jì)算： 系統(tǒng)通過(guò)計(jì)算腔室在排放前后的壓力差、體積大小以及排放次數(shù)，直接推導(dǎo)出氣體的精確流量。

這種直接測(cè)量的方式，避免了壓力衰減法中復(fù)雜的算法轉(zhuǎn)換環(huán)節(jié)，消除了因溫度變化導(dǎo)致的計(jì)算誤差，從而提供了比傳統(tǒng)方法更高的測(cè)量精度。

2. 數(shù)據(jù)精準(zhǔn)，合規(guī)無(wú)憂

在 GMP 合規(guī)要求日益嚴(yán)格的今天，數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可追溯性至關(guān)重要。

  • 高精度校準(zhǔn)： Flowstar V 的直接流量測(cè)量技術(shù)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，精度可達(dá) ±3% 或 ±0.05 mL/min（取較大值）。這意味著測(cè)試結(jié)果不僅準(zhǔn)確，而且極其穩(wěn)定，能夠有效避免因數(shù)據(jù)偏差導(dǎo)致的“假失敗"或誤判。

  • 符合 ALCOA+ 原則： 儀器采用 Linux 基礎(chǔ)軟件，具備強(qiáng)大的網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)。其電子記錄和電子簽名功能完的全符合 21 CFR Part 11 法規(guī)要求，確保數(shù)據(jù)具有可歸屬性、清晰性、同步性、原始性和準(zhǔn)確性（ALCOA+）。

  • 不可篡改的審計(jì)追蹤： 儀器內(nèi)置事件審計(jì)追蹤和記錄審計(jì)追蹤功能，所有生成的測(cè)試記錄均為靜態(tài)記錄，無(wú)法被修改，只能追加簽名和注釋，完的美滿足數(shù)據(jù)完整性要求。

3. 多場(chǎng)景應(yīng)用，守護(hù)無(wú)菌底線

除了精準(zhǔn)的液體過(guò)濾器測(cè)試（前向流量 FF、氣泡點(diǎn) BP、水侵入 WIT），F(xiàn)lowstar V 的最的新 LGR 版本 還能擴(kuò)展至一次性生物容器的泄漏測(cè)試。

無(wú)論是對(duì)最終除菌過(guò)濾點(diǎn)的濾芯進(jìn)行測(cè)試，還是對(duì) 200L 以內(nèi)的生物容器進(jìn)行檢漏，F(xiàn)lowstar V 都能提供一致的高精度數(shù)據(jù)支持。它不僅是污染控制策略（CCS）的重要工具，更是藥品上市前確認(rèn)無(wú)菌的“最的后的一道防線"。

結(jié)語(yǔ)

過(guò)濾器測(cè)試數(shù)據(jù)的偏差，往往源于測(cè)量原理的局限。Palltronic Flowstar V 通過(guò)直接流量測(cè)量技術(shù)，從根源上解決了這一難題，為制藥企業(yè)提供了更精準(zhǔn)、更合規(guī)、更值得信賴的測(cè)試結(jié)果。

選擇 Flowstar V，就是選擇為您的藥品質(zhì)量加上一道精準(zhǔn)的“保險(xiǎn)"。

附錄：Palltronic Flowstar V 核心技術(shù)參數(shù)

測(cè)試類型測(cè)量范圍精度/分辨率
前向流量 (FF)0.1 - 1000 mL/min±3% 或 ±0.05 mL/min
水侵入 (WIT)0.03 - 50 mL/min±3% 或 ±0.02 mL/min
氣泡點(diǎn) (BP)400 - 6500 mbar分辨率 50 mbar
泄漏測(cè)試 (LGR)0.01 - 400 mL/min分辨率 0.1 mL/min

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