應(yīng)用 | Microtox生物毒性分析技術(shù)助力中藥注射劑質(zhì)控與毒理學(xué)研究

背景信息

藥品質(zhì)量問題直接關(guān)系到生命健康，隨著人們對(duì)健康的日益關(guān)注，中藥注射劑檢測(cè)領(lǐng)域?qū)z測(cè)技術(shù)的要求越來越高。傳統(tǒng)的化學(xué)分析方法雖然能夠檢測(cè)到某些有害物質(zhì)的含量，但由于中藥注射劑成分復(fù)雜等原因，無法全面的評(píng)估中藥注射劑的綜合毒性情況。

Microtox®生物毒性檢測(cè)技術(shù)，作為一種快速、靈敏、多方位的檢測(cè)手段，正在越來越多地應(yīng)用于中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)控和毒理學(xué)研究中。

藥品質(zhì)量及檢測(cè)現(xiàn)狀

根據(jù)國(guó)內(nèi)30個(gè)省市的藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2024年各個(gè)省市共檢測(cè)出735批次的不合格質(zhì)量藥品，其中中藥材有558批次不合格，占比最多，達(dá)到了75.92%；其次是中成藥有96批次不合格，占不合格批次總數(shù)的13.06%。這表明，我國(guó)的藥品質(zhì)量檢測(cè)領(lǐng)域，尤其是中藥注射劑檢測(cè)領(lǐng)域，還有很大的提升空間。此外，由于中藥成分大多數(shù)比較復(fù)雜，單一的檢測(cè)手段難以分析其對(duì)人體的綜合影響，傳統(tǒng)的方法又需要長(zhǎng)期的實(shí)驗(yàn)和復(fù)雜的分析，因此亟需檢測(cè)其中毒性問題的新技術(shù)。

Microtox 技術(shù)在中藥注射劑檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用

中藥注射劑在研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中，可能因原料不純、生產(chǎn)設(shè)備老化、工藝參數(shù)異?；颦h(huán)境污染等因素，產(chǎn)生雜質(zhì)或副產(chǎn)物，這些物質(zhì)雖然在常規(guī)的理化指標(biāo)中難以檢測(cè)，但可能對(duì)人體健康構(gòu)成潛在威脅。傳統(tǒng)的質(zhì)量控制手段，如高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等雖然精準(zhǔn)，但主要針對(duì)已知的化學(xué)成分，對(duì)于未知毒性雜質(zhì)或復(fù)雜反應(yīng)產(chǎn)物的篩查存在局限性。Microtox®生物毒性檢測(cè)技術(shù)可以快速檢測(cè)藥品中的綜合毒性，適合對(duì)中藥注射劑或其原材料的早期篩查以及生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。對(duì)于已經(jīng)上市售賣的藥物，也可以通過Microtox®生物毒性檢測(cè)技術(shù)快速檢測(cè)其是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，助力相關(guān)檢測(cè)部門高效執(zhí)法。

此外，在中藥注射劑研發(fā)初期，Microtox®生物毒性檢測(cè)技術(shù)可以用于輔助評(píng)價(jià)藥品相關(guān)安全性。四川省中醫(yī)藥科學(xué)院的研究表明，在中藥注射劑的質(zhì)量控制檢測(cè)中，Microtox® 生物毒性檢測(cè)技術(shù)不僅能夠同時(shí)提供多個(gè)定量指標(biāo)，如IC50、標(biāo)準(zhǔn)毒物參比值以及濃度-效應(yīng)關(guān)系曲線等，還可用于繪制藥物毒效的生物指紋圖譜，評(píng)估其毒性效能和效強(qiáng)，全面反映藥物的毒性特征。同時(shí)，該技術(shù)也可作為質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的敏感性指標(biāo)，為中藥注射劑的安全性評(píng)價(jià)提供有力支持。

不同種類中藥注射劑通過Microtox® 生物毒性檢測(cè)技術(shù)繪制的濃度-效應(yīng)關(guān)系曲線

Microtox 生物毒性分析技術(shù)

Microtox LX 實(shí)驗(yàn)室生物毒性分析儀

Microtox® LX 是一款用于實(shí)驗(yàn)室的生物毒性分析儀，采用生物發(fā)光檢測(cè)技術(shù)，帶有溫控色度校正及自動(dòng)校準(zhǔn)功能，用于急性毒性的測(cè)量及分析。Microtox® 生物毒性檢測(cè)系統(tǒng)被譽(yù)為急性毒性測(cè)試的“金標(biāo)準(zhǔn)”，累計(jì)銷售超過3000套，通過同行評(píng)議的文獻(xiàn)超過1200篇，用戶遍及高校、研究實(shí)驗(yàn)室和環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

Microtox® LX 實(shí)驗(yàn)室生物毒性分析儀，在對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試分析時(shí)更為精確、簡(jiǎn)便和可靠，對(duì)超過5000種簡(jiǎn)單和復(fù)雜化合物敏感，其主要用戶來自各個(gè)行業(yè)，包括市政供水、石油天然氣、食品飲料、學(xué)術(shù)研究、環(huán)境修復(fù)、制藥業(yè)、采礦業(yè)等等。

Microtox FX 便攜式生物毒性分析儀

傳統(tǒng)生物毒性實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法因周期長(zhǎng)（需要對(duì)生物受體進(jìn)行培育）、操作復(fù)雜、生物受體樣本量低，嚴(yán)重影響了生物毒性檢測(cè)的效率和精度。

Microtox® FX 便攜式生物毒性分析儀以更快速、更準(zhǔn)確、更智能的功能和設(shè)計(jì)，專為應(yīng)急監(jiān)測(cè)和飲用水水源地水質(zhì)預(yù)警設(shè)計(jì)，可對(duì)水中廣譜污染物質(zhì)進(jìn)行實(shí)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)定，是對(duì)飲用水水質(zhì)進(jìn)行急性毒性的檢測(cè)和污染事件評(píng)估的理想工具。

對(duì)超過5000種毒性化合物敏感的生物預(yù)警系統(tǒng)

快速檢測(cè) - 最快5分鐘內(nèi)即可得到結(jié)果

檢測(cè)結(jié)果與其他毒性分析方法相關(guān)性高

電池續(xù)航長(zhǎng)達(dá) 8-10 小時(shí)

全中文操作界面

支持各類 ATP 分析試劑