2025年8月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，將《皮膚吸收體外試驗方法》等五項新增檢驗方法正式納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》相應(yīng)章節(jié)。該方法將于2026年3月1日起全面實施；在正式實施前，鼓勵化妝品注冊、備案相關(guān)檢驗提前采用。其中，離體豬皮膚在《化妝品用化學(xué)原料皮膚吸收體外試驗方法》中被作為pi'fu'mo'xing，具有重要的應(yīng)用價值和科學(xué)依據(jù)。

一、離體豬皮膚的優(yōu)勢

1. 結(jié)構(gòu)與人類皮膚相似

   豬皮膚在解剖結(jié)構(gòu)、角質(zhì)層厚度、毛囊分布等方面與人類皮膚高度相似，尤其小型豬（如巴馬小型豬）的皮膚更接近人體，使其成為理想的體外透皮吸收模型。

2. 屏障功能可靠

   該文件強調(diào)皮膚屏障完整性是試驗有效性的前提。豬皮膚的角質(zhì)層結(jié)構(gòu)完整，經(jīng)皮水分流失（TEWL）值可作為屏障功能的客觀指標(biāo)（如要求TEWL < 15 g/m2/h）。

3. 代謝活性可模擬人體

   若研究受試物在皮膚中的代謝行為，新鮮離體豬皮膚可在一定時間內(nèi)保持代謝酶活性，適合進行代謝產(chǎn)物的分析。

北京YSKD 元森凱德生物公司巴馬香豬皮，有資質(zhì)，并已經(jīng)被發(fā)表高分論文

備注：北京元森凱德生物技術(shù)公司（YSKD Bio-technology Beijing, China）的實驗用巴馬香豬豬皮是一種用于透皮試驗、燒傷研究、心血管研究等領(lǐng)域的動物模型。它的皮膚與人類的皮膚非常相似，具有優(yōu)良的品質(zhì)和穩(wěn)定的遺傳基因。實驗用巴馬香豬月齡20 -45天，豬皮的大小約為A4紙大小，厚度1mm左右【也可以定制厚度，尺寸大小】，無添加化學(xué)試劑，全程冷鏈運輸。

二、預(yù)測和評價化妝品用化學(xué)原料在離體皮膚中的經(jīng)皮試驗中的具體應(yīng)用

1. 皮膚來源與制備

   - 來源：小型豬背部或腹部皮膚。

   - 制備：可采用酶分離、熱分離或植皮刀制備，需避免損傷角質(zhì)層。

   - 保存：-20℃凍存，10天內(nèi)使用，凍融不超過2次。

2. 完整性驗證

   使用前必須通過TEWL值檢測，確保屏障功能完好，才能用于試驗。

3. 試驗設(shè)計 

   每個濃度設(shè)置3個平行樣本（同一動物），重復(fù)4次（不同動物），保證結(jié)果的統(tǒng)計可靠性。皮膚固定于擴散池中，角質(zhì)層朝供給室，真皮層朝接收室，模擬人體皮膚暴露環(huán)境。

三、數(shù)據(jù)處理中的特殊考慮

豬皮膚中角質(zhì)層的殘留物是否計入“皮膚吸收量”需根據(jù)受試物特性決定。示例中因角質(zhì)層殘留少，未計入吸收量，但其他化合物可能需要合理解釋是否扣除。

四、注意事項

倫理與來源：必須符合動物倫理要求，確保皮膚來源合法、人道。

個體差異：不同個體、部位、年齡的豬皮膚可能存在差異，需在報告中明確說明。

活性保持：若研究代謝，需使用新鮮皮膚，并在試驗中維持其代謝活性。

五、總結(jié)

離體豬皮膚因其與人類皮膚的高度相似性、屏障功能的可測量性以及代謝活性的可維持性，成為化妝品原料體外皮膚吸收試驗的金標(biāo)準(zhǔn)模型。其在方法中的廣泛應(yīng)用，為評估化學(xué)原料的經(jīng)皮吸收行為提供了科學(xué)、可靠、可重復(fù)的體外實驗基礎(chǔ)。

附：北京元森凱德生物技術(shù)有限公司YSKD Biotech研制生產(chǎn)的動物霧化吸入給藥儀器，主要包括大/小動物肺部氣管直接遞送裝置（動物氣道霧化針）、小動物霧化給藥儀，動物口鼻吸入、僅鼻腔霧化/鼻腦給藥器、全身式暴露染毒、動物煙氣/PM2.5染毒系統(tǒng)、粉塵氣溶膠發(fā)生器、液體氣溶膠發(fā)生器、靜式吸入染毒柜、臭氧動物暴露裝置、動物高低壓氧艙，此外給客戶多樣化提供自動型實驗動物安樂處死系統(tǒng)（窒息系統(tǒng)、二氧化碳安樂處死箱），實驗動物除臭暫存系統(tǒng)，巴馬香豬皮，NGI Gentle Rocker智能洗盤裝置，NGI新一代撞擊器和ACI安德森撞擊器的校驗與檢測。

附：北京元森凱德生物技術(shù)有限公司（BEIJING YSKD BIO-TECHNOLOGY CO.,LTD），簡稱元森凱德（YSKD），2013年成立于北京中關(guān)村科技園，是一家專業(yè)從事生命科學(xué)類實驗儀器研制、生產(chǎn)與銷售的科技創(chuàng)新型企業(yè)。服務(wù)毒理學(xué)、藥理學(xué)、免疫學(xué)、生物安全、大氣污染物、化學(xué)物質(zhì)毒性鑒定、臨床前藥物開發(fā)與安全性評價、呼吸系統(tǒng)、環(huán)境與健康等領(lǐng)域。

部分用戶案例：哈佛大學(xué)，麻省理工學(xué)院，新加坡國立大學(xué)，瑞士蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院，中國科學(xué)院上海藥物研究所，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司，康龍化成（寧波）生物醫(yī)藥有限公司，中日醫(yī)院呼吸病學(xué)研究中心/中日友好臨床醫(yī)學(xué)研究所，北京中醫(yī)藥大學(xué)，中國藥科大學(xué)，沈陽藥科大學(xué)，復(fù)旦大學(xué)，浙江大學(xué)，四川大學(xué)，中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院等