在生物制藥領(lǐng)域，微生物檢測是保障產(chǎn)品安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)檢測方法動輒需要 14 天的培養(yǎng)周期，滯后的結(jié)果往往讓企業(yè)在產(chǎn)品放行、工藝調(diào)整上陷入被動。

翼和生物研發(fā)的細(xì)菌真菌檢測試劑盒，正以 "快速、精準(zhǔn)、合規(guī)" 的核心優(yōu)勢，重新定義微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)，為行業(yè)帶來效率革命。

法規(guī)背書，讓檢測結(jié)果更具說服力

微生物檢測的嚴(yán)謹(jǐn)性，首先源于對法規(guī)的嚴(yán)格遵循。翼和試劑盒的研發(fā)全程對標(biāo)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)：

符合美國藥典 USP<1071>《無菌短貨架期產(chǎn)品放行的快速微生物檢查法》中風(fēng)險評估的要求，適配短生命周期產(chǎn)品的快速放行需求；

滿足中國藥典 9201《藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則》，通過對準(zhǔn)確度、專屬性、檢測限等關(guān)鍵參數(shù)的驗證，確保性能不低于傳統(tǒng)方法；

覆蓋 USP<1223>、歐洲藥典 EP.2.6.27 等多項國際標(biāo)準(zhǔn)，適用于無菌檢查、細(xì)胞類制品檢測等多場景。

針對法規(guī)要求的 6 種必檢菌株 —— 金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌等，試劑盒均能實現(xiàn)精準(zhǔn)檢測，為企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)提供堅實支撐。

技術(shù)突破，將檢測周期壓縮至小時級

傳統(tǒng)培養(yǎng)法的痛點，在于無法滿足現(xiàn)代生物制藥 "過程控制" 與 "快速放行" 的需求。翼和基于自主知識產(chǎn)權(quán)的多重 PCR 技術(shù)，實現(xiàn)了三大突破：

超敏檢測：對各菌株的檢測限低至 101CFU/ml，標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)性系數(shù) R2 均大于 0.99，確保微量污染也能被精準(zhǔn)捕捉；

極速響應(yīng)：通過熒光定量 PCR 原理，將檢測時間從傳統(tǒng)方法的數(shù)天縮短至 3-4 小時，讓細(xì)胞治療產(chǎn)品等時效性要求高的品類不再因等待檢測結(jié)果而錯失最佳應(yīng)用時機；

穩(wěn)定可靠：經(jīng)過 5 次以上 - 20℃與 37℃的溫度凍融測試，檢測結(jié)果始終保持一致，為實驗室頻繁操作提供穩(wěn)定保障。

產(chǎn)品矩陣，適配多樣化檢測需求

翼和精心打造四大試劑盒產(chǎn)品，覆蓋細(xì)菌、真菌檢測全場景：

所有產(chǎn)品均在符合 GMP 規(guī)范的車間生產(chǎn)，批批檢測確保質(zhì)量穩(wěn)定，且兼容 ABI、Roche、Bio-Rad 等主流品牌 qPCR 儀，無需額外更換設(shè)備即可快速部署。