當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
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當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
2024
05-24食品飲料生產(chǎn)廠用Sievers TOC-R3來檢測水質(zhì)異常和控制廢水處理工藝
挑戰(zhàn)一家食品飲料生產(chǎn)廠需要用更快速的技術(shù)方法來監(jiān)測工藝廢水的水質(zhì)變化，以便在進(jìn)行廢水生物處理時及時防范新建的厭氧消化池中的有機(jī)物含量激增。具體來說，位于美國肯塔基州的一家酒廠裝瓶車間在監(jiān)測廢水水質(zhì)異常時遇到了挑戰(zhàn)。酒廠還面臨著日益嚴(yán)格的廢水排放規(guī)則的限制。一直以來，該食品飲料廠都是將樣品送到異地實驗室進(jìn)行分析，根據(jù)生物需氧量（BOD，BiologicalOxygenDemand）來監(jiān)測廢水水質(zhì)。但此方法捕獲偏移事件的速度不夠快。食品飲料廠亟需一種新的連續(xù)監(jiān)測方法，該方法須能快速產(chǎn)生監(jiān)測結(jié)果，易與2024
05-17優(yōu)質(zhì)TOC標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)-自行配制 VS. 購買成品
挑戰(zhàn)作為質(zhì)量控制（QC）專家，您需要依靠有效的分析數(shù)據(jù)來做相關(guān)決定，包括如何符合嚴(yán)格的法規(guī)要求，制定緊湊的生產(chǎn)計劃以及降低運(yùn)行預(yù)算。分析數(shù)據(jù)是否可信基于以下幾大元素：勝任的員工嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）及法規(guī)要求有效確認(rèn)并維護(hù)良好的儀器可追溯且合格的標(biāo)準(zhǔn)物品及消耗品解決方案隨著現(xiàn)今對實驗流程精益化和高效率的需求，越來越多QC專家正在尋找出色的供應(yīng)商提供一個或多個以上的關(guān)鍵項目。使用第三方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如TOC標(biāo)準(zhǔn)品，就是一個很好的例子。通過將十分耗時的清潔、配置、文檔制作及記錄工作外包給一個值得2024
05-10關(guān)于更改內(nèi)毒素測試方法或鱟試劑供應(yīng)商的生物制劑許可申請指南
背景本文概述了有關(guān)生物制劑許可申請（BLA，BiologicsLicenseApplications）的可用指南，以及由于內(nèi)毒素測試方法修改或鱟試劑（LAL，LimulusAmoebocyteLysate）供應(yīng)商變化，如何實行變更。生物制劑許可申請針對藥品，因此適用于成品藥測試，而非制程中的樣品或水樣。本文還探討了質(zhì)量控制（QC）部門內(nèi)的工作流程變更。完成了內(nèi)毒素測試驗證的成品藥只有在向監(jiān)管部門申報之后方可出廠，因而必須向監(jiān)管部門申報測試方法或鱟試劑供應(yīng)商的詳細(xì)變更內(nèi)容。請注意，在重新驗證藥品時2024
04-262024
04-192024
04-15ANSI/AAMI ST72:2019法規(guī)概述及其與Sievers Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀的關(guān)系
背景美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會（AAMI，AssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation）是醫(yī)療器械行業(yè)的國內(nèi)和國際通用標(biāo)準(zhǔn)的主要制定者，也是醫(yī)療技術(shù)和消毒領(lǐng)域?qū)I(yè)人員獲得實用信息、支持和指導(dǎo)的主要機(jī)構(gòu)。AAMI標(biāo)準(zhǔn)化計劃獲得美國國家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（ANSI，AmericanNationalStandardsInstitute）關(guān)于醫(yī)療保健技術(shù)產(chǎn)品、工藝和相關(guān)服務(wù)的認(rèn)證。具體而言，ANSI/AAMIST72:2019細(xì)菌內(nèi)毒素規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)為細(xì)菌內(nèi)毒素檢2024
04-07采用精益實驗室做法檢測制藥用水—如何優(yōu)化檢測與放行？
多年來，由于需要等待QC結(jié)果，制藥用水的放行一直面臨著風(fēng)險。這是因為制藥用水檢測既費(fèi)時又費(fèi)力，需要分析人員從水回路中分離樣本進(jìn)行實驗室評估，而微生物等檢測要等幾天時間才能知道結(jié)果。即使藥典檢測無需等待數(shù)日——如內(nèi)毒素、總有機(jī)碳（TOC）和電導(dǎo)率，但在效率和減少人為誤差方面仍有許多不足之處。等待檢測結(jié)果可能會迫使人們選擇冒險放行制藥用水或推遲生產(chǎn)，這兩者都可能付出高昂代價。制藥企業(yè)需要更簡單、更高效的分析檢測解決方案來對制藥用水檢測進(jìn)行精益管理并提高過程效率。隨著過程分析技術(shù)（PAT）以及創(chuàng)新的儀2024
04-01用TOC和電導(dǎo)率進(jìn)行實時、低流量的制藥污物可清潔性分析
簡介制藥清潔驗證和確認(rèn)成功與否，關(guān)鍵在于能否設(shè)計出強(qiáng)有力的清潔工藝。從前，制藥清潔工藝的設(shè)計主要著眼于將藥力或毒性較強(qiáng)的活性藥物成分（API，ActivePharmaceuticalIngredients）的殘留量降到允許限值（MAC，MaximumAllowableCarryover）以下。美國食品藥物管理局（FDA）和醫(yī)藥界的專家們強(qiáng)調(diào)風(fēng)險和工藝管控，以及對驗證清潔工藝的充分了解。企業(yè)在設(shè)計驗證清潔工藝時，越來越重視可清潔性和主污物識別等概念。1在傳統(tǒng)的可清潔性（Cleanability）分2024
03-152024
03-12樣品與鱟試劑的1:1比例：其重要性以及在Sievers Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀上的確認(rèn)過程
目的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BET，BacterialEndotoxinsTesting）的創(chuàng)新技術(shù)問世后，證明平臺間檢測的等效性就變得至關(guān)重要。“Sievers®Eclipse比例確認(rèn)測試”旨在確認(rèn)使用96孔板時的樣品與鱟試劑的1:1比例始終對使用Eclipse微孔板也同樣有效。只要保持1:1比例，就能使樣品和鱟試劑（LAL，LimulusAmoebocyteLysate，鱟變形細(xì)胞溶解物）之間的生物化學(xué)反應(yīng)保持不變。即使在使用SieversEclipse平臺時減少光學(xué)孔的總?cè)莘e，每個孔中的1:1比例2024
03-012024
02-19微電子超純水應(yīng)用中總有機(jī)碳TOC監(jiān)測的操作、校準(zhǔn)和自動歸零的指導(dǎo)
在微電子超純水（UPW）應(yīng)用中，水系統(tǒng)中的總有機(jī)碳（TOC）濃度極低，通常為亞ppb級。本文介紹如何優(yōu)化微電子超純水應(yīng)用中的在線TOC分析，包括操作步驟指導(dǎo)。Sievers等廠商生產(chǎn)的分析儀，檢測限均在0.02至0.03ppb之間。典型的超純水系統(tǒng)的TOC濃度在0.2至0.4ppb之間，或者說僅比分析儀的檢測限高一個數(shù)量級。當(dāng)要測量的TOC濃度非常接近分析儀的檢測xian時，我們可以優(yōu)化分析儀的性能以獲得理想的測量結(jié)果，但此時的校準(zhǔn)方法必需有別于測量高TOC時所采用的校準(zhǔn)方法。硬件選擇Sieve2024
02-04Sievers Eclipse內(nèi)毒素檢測儀為您簡化內(nèi)毒素檢測程序的每一步
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法分為兩類，凝膠檢測技術(shù)和光度檢測技術(shù)。凝膠檢測技術(shù)又分為凝膠限度法和凝膠半定量法；光度檢測技術(shù)又分為濁度法和顯色法，其中，濁度法分為動態(tài)濁度法與終點(diǎn)濁度法，顯色法分為動態(tài)顯色法與終點(diǎn)顯色法。在這些方法中，定量分析使用較多的為動態(tài)顯色法，下表從不同維度比較了不同內(nèi)毒素動態(tài)顯色檢測系統(tǒng)的區(qū)別。Eclipse®為您簡化內(nèi)毒素檢測程序的每一步從庫存到批次放行Sievers®Eclipse®月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀使用微流控自動化和最新的兼容軟件來簡化您內(nèi)毒素檢測程序的每一步，從供應(yīng)鏈和存儲2024
02-04快速高效精確|你要的TOC分析儀都在這里：Sievers TOC分析儀選型指南
為盡可能降低工藝和法規(guī)風(fēng)險，選擇較適合的總有機(jī)碳TOC分析儀至關(guān)重要。了解Sievers®全系列TOC分析儀，尋找適合您的型號，立刻收藏以下譜圖吧！自1997年為美國國家航空航天署（NASA）的太空計劃開發(fā)出第一款總有機(jī)碳（TOC）分析儀之后，Sievers分析儀根據(jù)市場需求，又取得了許多技術(shù)突破，推出了靈敏度高、選擇性好、操作簡便的TOC分析儀。SieversTOC分析儀涵蓋了從0.03ppb到50000ppm的動態(tài)分析范圍，能夠提供跨越不同行業(yè)和應(yīng)用的解決方案，廣泛應(yīng)用于制藥/生物醫(yī)藥、電子2024
02-04液相色譜LC與TOC聯(lián)用: Sievers M9 SEC檢測器
Sievers®M9SEC是一款特殊改裝的SieversM9總有機(jī)碳TOC分析儀，設(shè)計用作溶解有機(jī)碳（DissolvedOrganicCarbon，DOC）檢測器，連接到高性能體積排除色譜系統(tǒng)（SizeExclusionChromatography，SEC）。背景介紹2002年的《環(huán)境科學(xué)技術(shù)雜志》文章（Heretal.,2002年）描述M9SEC，從此研究人員開始廣泛采用M9SEC來分離和定量溶解在水中的各種天然有機(jī)物（NOM）的分子量組分。由于某些分子量的有機(jī)物可能會污染膜，在氯化飲用水之后2024
02-04分析方法驗證：在制藥行業(yè)中采用TOC方法進(jìn)行清潔驗證
尋求改進(jìn)質(zhì)量和提高效率的藥品生產(chǎn)商對使用Sievers®總有機(jī)碳（TOC）分析儀進(jìn)行清潔驗證的興趣越來越濃。大多數(shù)制藥或生物科技廠家目前都配有TOC分析儀以符合美國藥典USP、中國藥典ChP的水檢測要求，以放行純化水或注射用水用于清潔或生產(chǎn)過程。因此，大多數(shù)廠家已經(jīng)擁有用于清潔驗證的TOC測定方法。TOC是FDA認(rèn)可的一種方法①，用于評估所給樣品中所有含碳的化合物，以確保所有設(shè)備的清潔都符合所建立的清潔標(biāo)準(zhǔn)。TOC分析允許開發(fā)一種方法，用于檢測由化合物、分析物或殘留物通過直接（擦拭）或間接（沖洗2024
02-042024
02-04清潔驗證的在線TOC方法：應(yīng)用PAT原理，增強(qiáng)自動化程度、真正質(zhì)量控制且降低成本
由于復(fù)雜性提高及成本限制，越來越多的藥品生產(chǎn)商為其系統(tǒng)和工藝配備自動化。例如，如果由于設(shè)備配置、產(chǎn)品或清洗劑的應(yīng)用，需要復(fù)雜的清洗程序，則要求相對耐用的自動系統(tǒng)，以確保去除潛在的污染。就地清洗（Clean-in-place，CIP）和離線清洗（Clean-out-place，COP）系統(tǒng)比手動清洗，顯示出更高的可靠性和一致性，并為減少人為錯誤提供保證。雖然CIP系統(tǒng)自動化將導(dǎo)致資金成本的提高，但運(yùn)行成本可顯著下降。除了日常系統(tǒng)功能，諸如為玻璃清洗機(jī)上樣或從控制點(diǎn)啟動系統(tǒng)運(yùn)行，CIP系統(tǒng)可應(yīng)用到工2023
12-152023
12-08煉油廠水質(zhì)監(jiān)測：實時數(shù)據(jù)如何影響水質(zhì)、合規(guī)性和水的重復(fù)利用
介紹煉油廠必須密切控制其用水并監(jiān)測水質(zhì)，確保平穩(wěn)高效運(yùn)行。煉油廠平均消耗大約1.5桶水來對1桶原油進(jìn)行沖洗(1)。因此，從進(jìn)水到排水對水進(jìn)行數(shù)量和質(zhì)量管理對于工藝控制、效率和合規(guī)性至關(guān)重要。裝置需要實時數(shù)據(jù)來做出快速決策，以保護(hù)設(shè)備，優(yōu)化工藝并滿足法規(guī)要求。這些決策和工藝改進(jìn)可以節(jié)省大量成本和時間，并推動水重復(fù)利用和循環(huán)策略。煉油廠用水在煉油廠或石化聯(lián)合企業(yè)中，用水類型多種多樣，從高鹽水到污水再到純蒸汽冷凝液。對于這些不同類型的水，可靠監(jiān)測和跟蹤水質(zhì)有不同的要求并面臨著不同的挑戰(zhàn)。例如，現(xiàn)場的許掃一掃訪問手機(jī)商鋪
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溫馨提示：為規(guī)避購買風(fēng)險，建議您在購買產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。