當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
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當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
2023
12-01低總有機(jī)碳（TOC）測定的樣品瓶準(zhǔn)備準(zhǔn)則
目的美國藥典USP23要求，對于純化水（PW）和注射用水（WFI），應(yīng)使用總有機(jī)碳（TOC）含量測定替代易氧化物測試。為支持使用自動(dòng)進(jìn)樣器在實(shí)驗(yàn)室檢測TOC，最小化并去除來自樣品瓶及樣品準(zhǔn)備過程的背景碳，非常關(guān)鍵。適用范圍本文設(shè)計(jì)用于協(xié)助制藥公司遵循水質(zhì)量的建議規(guī)格，并檢驗(yàn)了幾種不同的樣品瓶和玻璃器皿清洗方法。在樣品瓶中進(jìn)行總碳分析時(shí)，背景污染可有多種不同的來源。最大的潛在背景碳含量來源之一，可以直接來自用于樣品瓶漂洗和樣品制備的水源。為了進(jìn)行此測定，可使用Sievers®在線TOC分析儀直接檢2023
11-24內(nèi)毒素檢測的OOS不合格結(jié)果調(diào)查
QC實(shí)驗(yàn)室中的不合格（OOS）調(diào)查有多重要？簡短的回答是：非常重要。對于內(nèi)毒素檢測，OOS是指超過產(chǎn)品內(nèi)毒素限值的結(jié)果，并可能在兩個(gè)方面成本很高：進(jìn)行調(diào)查所花費(fèi)的時(shí)間和資源在OOS調(diào)查中確定并確認(rèn)根本原因之前暫停產(chǎn)品生產(chǎn)著手調(diào)查OOS結(jié)果的根本原因，往往需要實(shí)驗(yàn)室利用深入的調(diào)查工具來排除其他潛在的原因，并就后續(xù)工作做出科學(xué)決策。OOS結(jié)果的一個(gè)例子是，一個(gè)產(chǎn)品的鱟試劑細(xì)菌內(nèi)毒素檢測限值OOS調(diào)查可分為兩部分1：第1階段：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查第2階段：全面的OOS調(diào)查調(diào)查應(yīng)從實(shí)驗(yàn)室開始，如果沒有發(fā)現(xiàn)明顯的實(shí)2023
11-17在線清潔驗(yàn)證：根據(jù)總有機(jī)碳、無機(jī)碳和電導(dǎo)率數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)放行設(shè)備
概述清潔驗(yàn)證是現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP，CurrentGoodManufacturingPractices）的重要組成部分，旨在保證藥品的純度、質(zhì)量、療效?；颊叩陌踩冀K是最重要的。多年來，法規(guī)始終要求對清潔過程進(jìn)行驗(yàn)證。然而許多廠商至今仍然沿用傳統(tǒng)方法，即提取淋洗水和擦拭棉簽樣品，然后在實(shí)驗(yàn)室分析總有機(jī)碳（TOC）和電導(dǎo)率，以達(dá)到法規(guī)要求。傳統(tǒng)的清潔驗(yàn)證方法雖然合規(guī)，卻十分耗時(shí)，錯(cuò)誤機(jī)率大，資本設(shè)備利用率低。目前行業(yè)將在線清潔驗(yàn)證視為更有效、更可持續(xù)的清潔驗(yàn)證和確認(rèn)方法。本文簡要介紹2023
11-10通過可靠的有機(jī)物監(jiān)測來實(shí)現(xiàn)飲用水再利用
簡介回收與再利用水能夠提高運(yùn)營效率、節(jié)約成本，但目前企業(yè)和城市只是偶爾實(shí)施水的再利用。氣候變化、城市化加劇、人口增長等因素要求發(fā)展水的再利用技術(shù)、發(fā)掘更多更安全的可用水源。為此，監(jiān)管機(jī)構(gòu)致力于提高批量水處理的可靠性、制定充分的分析標(biāo)準(zhǔn)來確保安全運(yùn)營。有機(jī)物監(jiān)測就是滿足高水質(zhì)要求、保障公眾健康、保證污染物去除的較優(yōu)處理效率的重要部分。挑戰(zhàn)間接飲水用再利用（IPR，IndirectPotableReuse）事業(yè)發(fā)展迅猛，各種項(xiàng)目遍布美國和世界各地。但水資源的日益短缺迫使研究和監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定直接飲用水再2023
11-032023
10-272023
10-20Sievers TOC M9軟件驗(yàn)證支持文件—用于DataPro2及DataGuard
對軟件進(jìn)行驗(yàn)證，是滿足當(dāng)今數(shù)據(jù)可靠性要求的重要環(huán)節(jié)。有了用于驗(yàn)證軟件的Sievers®驗(yàn)證支持文件（VSP，ValidationSupportPackage），用戶就能像對SieversTOC分析儀一樣，對其配套的軟件和數(shù)據(jù)充滿信心。M9是Sievers品牌TOC分析儀的旗艦型號，DataPro2是其計(jì)算機(jī)操作軟件，DataGuard是滿足21CFRPart11的選配軟件。Sievers驗(yàn)證支持文件（VSP第3冊）專用于驗(yàn)證DataPro2軟件，以確保數(shù)據(jù)可靠性。已證明能夠切實(shí)幫助用戶滿足21C2023
10-13用Sievers InnovOx ES實(shí)驗(yàn)室分析儀定量分析低于5 ppm的TOC
簡介Sievers®InnovOxES用于分析復(fù)雜水溶液中的濃度范圍為50ppb至50,000ppm的總有機(jī)碳（TOC）。通過精確校準(zhǔn)和控制儀器使用條件，儀器可以對低于5ppm的TOC進(jìn)行可靠的定量分析。在快速、精確分析低于5ppmTOC時(shí)，建議儀器專用于分析低于100ppmTOC的樣品。下面列出了低范圍TOC定量分析的方法和最佳操作實(shí)例。這種復(fù)雜溶液的低濃度定量分析對于化學(xué)品生產(chǎn)質(zhì)量控制、海水淡化優(yōu)化、工業(yè)廢水法規(guī)達(dá)標(biāo)等應(yīng)用來說極為重要。儀器條件儀器的碳基線需滿足以下兩個(gè)要求，才能保證低濃度范2023
10-09Sievers精益實(shí)驗(yàn)室 | 同時(shí)檢測制藥用水的階段1電導(dǎo)率和TOC
挑戰(zhàn)自從1906年“純凈食品藥物法案（PureFoodａndDrugAct）”頒布以來，美國藥典（USP，UnitedStatesPharmacopeia）和國家處方（NF，NationalFormulary）一直是美國食品藥物管理局（FDA，UnitedStatesFoodａndDrugAdministration）的藥典。1USP和NF要求檢測四種制藥用水，即超純水（UPW）、注射用水（WFI）、血液透析用水、純蒸汽水2。檢測這四種水時(shí)，要求檢測電導(dǎo)率、總有機(jī)碳（TOC，TotalOrgan2023
09-22QC實(shí)驗(yàn)室中的數(shù)據(jù)可靠性—減少內(nèi)毒素檢測中潛在的人為誤差
在QC實(shí)驗(yàn)室檢測和分析產(chǎn)品和設(shè)備時(shí)，數(shù)據(jù)可靠性至關(guān)重要。在日益自動(dòng)化的世界中，制藥和醫(yī)療器械行業(yè)對自動(dòng)化技術(shù)的要求也在不斷增加。在這些行業(yè)中，較新的質(zhì)量控制檢測技術(shù)往往更符合法規(guī)并具有使分析人員更容易進(jìn)行合規(guī)性檢測的功能。QC實(shí)驗(yàn)室的儀器和產(chǎn)品必須符合21CFRPART11的規(guī)定，并通過減少需要分析人員時(shí)間的步驟，來消除潛在的人為誤差。通過消除分析人員部分或大部分動(dòng)手操作時(shí)間，實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)一步確保發(fā)生更少的誤差。更少的誤差意味著更少的重新檢測和更好的合規(guī)性。傳統(tǒng)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測包括凝膠實(shí)驗(yàn)和962023
09-15用Sievers M9總有機(jī)碳TOC分析儀進(jìn)行USP <661.1>塑料包裝結(jié)構(gòu)材料篩選
簡介藥品生產(chǎn)商需要用包裝系統(tǒng)將他們生產(chǎn)的藥品包裝后投放到市場上。包裝系統(tǒng)通常含有塑料和塑料組件，塑料組件包括靜脈輸液袋、泡罩包裝袋、塑料瓶、預(yù)填充注射器等等。包裝系統(tǒng)使用的塑料不僅含有聚合物，還含有抗氧化劑、穩(wěn)定劑、潤滑劑、增塑劑、著色劑等多種添加劑。當(dāng)藥品直接接觸到塑料包裝系統(tǒng)及其組件時(shí)，藥品和塑料之間就會互相影響。為了確保藥品的完整性、有效性、以及對患者的安全性，美國藥典（USP）頒布了有關(guān)應(yīng)用于藥品的塑料包裝系統(tǒng)及其組件的監(jiān)管要求。USP總章頒布于2016年5月，對各種塑料材料和完整包裝系2023
09-112023
09-01使用Sievers M9分析儀檢測清潔驗(yàn)證樣品0.2M KOH中的TOC
目的本研究證明Sievers®M9TOC分析儀能夠通過測量總有機(jī)碳（TOC）和電導(dǎo)率來檢測和定量分析殘留的微量0.2MKOH（一種常用清洗劑）。背景信息稀KOH溶液是制藥業(yè)中常用的基本清潔劑，用于在轉(zhuǎn)換產(chǎn)品前清洗生產(chǎn)設(shè)備。在進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)，必須確定設(shè)備的最后沖洗液中是否有殘留的清潔劑。KOH分子本身不含碳，因而不產(chǎn)生TOC信號，但我們可以通過測量電導(dǎo)率來有效地檢測KOH。KOH常伴隨有痕量的有機(jī)碳，我們無法通過測量電導(dǎo)率來檢測這些有機(jī)碳。如果不能清除這些有機(jī)碳，就會影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此檢測KOH中2023
08-25微流控自動(dòng)化與Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀的常見問題解答
微流控自動(dòng)化有哪些優(yōu)勢？微流控自動(dòng)化是目前市場上簡單的自動(dòng)化形式。它在一個(gè)極易設(shè)置、使用和維護(hù)的平臺上簡化了內(nèi)毒素檢測。微流控自動(dòng)化帶來了高通量、快速的檢測設(shè)置、極少的手動(dòng)時(shí)間和簡單的培訓(xùn)。Sievers®Eclipse®月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀在占地面積、尺寸和基本功能方面采用標(biāo)準(zhǔn)的臺式分析儀，與Eclipse微孔板配對，實(shí)現(xiàn)了檢測設(shè)置自動(dòng)化。通過利用微流體處理和嵌入式的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)和陽性產(chǎn)品對照（PPC），QC分析員可以在9分鐘內(nèi)輕松快速地開始進(jìn)行合規(guī)的內(nèi)毒素檢測，只需27個(gè)移液步驟，最多可處理22023
08-18FDA的數(shù)據(jù)可靠性和CGMP合規(guī)性
簡介美國食品藥品管理局（FDA，F(xiàn)oodａndDrugAdministration）于2016年發(fā)布指導(dǎo)性文件草案1，提出了有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性的概念。指導(dǎo)性文件專門針對“在CGMP(現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范，CurrentGoodManufacturingPractices)檢查期間，發(fā)現(xiàn)越來越多的涉及數(shù)據(jù)可靠性的CGMP違規(guī)現(xiàn)象”。本文旨在討論在指導(dǎo)性文件草案中適用TOC分析、Sievers®M9TOC分析儀和DataPro2®（DP2）軟件的部分章節(jié)。TOC分析在指導(dǎo)性文件草案中的應(yīng)用第I、II2023
08-08有機(jī)物監(jiān)測為發(fā)電用水處理提供解決方案
簡介對于核電廠、燃?xì)廨啓C(jī)發(fā)電廠、燃煤發(fā)電廠、地?zé)岚l(fā)電廠、生物質(zhì)燃燒發(fā)電廠來說，超純水是發(fā)電系統(tǒng)的重要組成部分。發(fā)電用水通常來自于回收水、地表水、地下水等天然水源，用完后會被現(xiàn)場再利用或排放到環(huán)境中去。在提高整體發(fā)電效率、滿足排放要求、為現(xiàn)場回收水創(chuàng)造更多用途方面，水處理發(fā)揮著關(guān)鍵作用。好的監(jiān)測工具不僅能幫助操作人員控制水處理、保護(hù)昂貴設(shè)備、避免意外停機(jī)，還能用來優(yōu)化水處理過程以節(jié)省開支、提高生產(chǎn)效率、防止污染物腐蝕鍋爐和汽輪機(jī)?？傆袡C(jī)碳（TotalOrganicCarbon，TOC）是造成腐蝕的2023
07-31用Sievers M9 TOC分析儀進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室、旁線、在線清潔驗(yàn)證
總有機(jī)碳（TOC）和電導(dǎo)率檢測是支持清潔驗(yàn)證、確認(rèn)和監(jiān)測（CVVM：CleaningValidation,VerificationａndMonitoring）的兩個(gè)關(guān)鍵的分析方法。這兩個(gè)支持CVVM的分析方法可以在實(shí)驗(yàn)室里進(jìn)行，也可以在生產(chǎn)車間里進(jìn)行（旁線測量），還可以在自動(dòng)清洗循環(huán)的最后淋洗水的末端水流中進(jìn)行（在線測量）。Sievers®M9TOC分析儀的優(yōu)點(diǎn)M9實(shí)驗(yàn)室型分析儀?適合您當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室和數(shù)據(jù)分析的檢測模式，是分析儀的高效集成。TOC和電導(dǎo)率的精益分析二合一藥典檢測節(jié)省分析時(shí)間，提高2023
07-24使用Sievers M9分析儀檢測清潔驗(yàn)證樣品0.2M NaOH中的TOC
目的本研究證明Sievers®M9TOC分析儀能夠通過測量總有機(jī)碳（TOC）和電導(dǎo)率來檢測和定量分析殘留的微量0.2MNaOH（一種常用清洗劑）。背景信息稀NaOH溶液是制藥業(yè)中常用的基本清潔劑，用于在轉(zhuǎn)換產(chǎn)品前清洗生產(chǎn)設(shè)備。在進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)，必須確定設(shè)備的最后沖洗液中是否有殘留的清潔劑。NaOH分子本身不含碳，因而不產(chǎn)生TOC信號，但我們可以通過測量電導(dǎo)率來有效地檢測NaOH。NaOH常伴隨有痕量的有機(jī)碳，我們無法通過測量電導(dǎo)率來檢測這些有機(jī)碳。如果不能清除這些有機(jī)碳，就會影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此檢2023
07-172023
07-10Sievers InnovOx在線型分析儀優(yōu)化膜生物反應(yīng)器污水系統(tǒng)
簡介一家大型裝瓶廠在提高產(chǎn)量之后，其廢水處理系統(tǒng)受到高濃度有機(jī)物和固體顆粒的干擾。進(jìn)水的流量、含糖量、固體顆粒濃度大幅波動(dòng)，打亂了系統(tǒng)運(yùn)行的連續(xù)性。此類問題經(jīng)常導(dǎo)致排放到當(dāng)?shù)毓参鬯幚韽S（POTW，PubliclyOwnedTreatmentWorks）的廢水超出許可限值，也會阻礙當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)所要求的連續(xù)化學(xué)需氧量（COD）的去除率。手動(dòng)測試COD時(shí)，需要3個(gè)多小時(shí)才能得到結(jié)果，而得到的結(jié)果數(shù)值不足以用于工藝調(diào)整。裝瓶廠還考慮過擴(kuò)建廢水處理車間，但受到空間有限和來自生產(chǎn)車間的進(jìn)水狀況波動(dòng)的限制。解掃一掃訪問手機(jī)商鋪
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